Gramm oder Milliliter? |
 | 14.08.2012 17:53 Uhr |
Von Holger Reimann / Zu dem Beitrag Apothekenbetriebsordnung: Praxisbeispiel Teil 3 – Rezepturarzneimittel (PZ 29/2012) erreichten die DAC/NRF-Geschäftsstelle mehrere Zuschriften verunsicherter Leser. Eine Stellungnahme des Autors.
Alle Anfragen beziehen sich auf die Selbstverständlichkeit, mit welcher der Apotheker im Praxisbeispiel die auf dem Rezeptblatt mit »ad 150,0« angegebene Gesamtmenge als »150 ml« interpretiert. Zu diesem Volumen sollen in Gereinigtem Wasser 10 g Kaliumiodid gelöst werden, in der Verschreibung ausgewiesen durch die Mengenangabe »10,0«. Offensichtlich ist das Vorverständnis weitverbreitet, Zahlenwerte in diesem Zusammenhang seien immer als Angaben in Gramm zu lesen.
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Das ist grundsätzlich auch richtig, soweit es plausibel ist. Bei den meisten Verschreibungen werden Bestandteile entweder in Milliliter, Gramm oder Milligramm, Internationalen Einheiten oder Prozentanteilen [% (m/m)] angegeben, die Rezepturmenge meist in Gramm oder Milliliter. Tatsächlich sind aufgrund ungeschriebener Regeln bei den meisten Darreichungsformen fehlende Einheiten als Gramm zu lesen.
Eher vom Gegenteil kann man ausgehen, wenn es um die Nominalmenge volumendosierter Zubereitungen geht und zugleich eine definierte Menge Wirkstoff angewendet werden soll. Hierzu gehören transkutan anzuwendende Arzneimittel (Testosteron-Lösung), systemisch wirkende Lösungen zur Anwendung in der Harnblase sowie vor allem flüssige Zubereitungen zum Einnehmen, Inhalationslösungen und Injektions- beziehungsweise Infusionslösungen. In aktuellen Arzneibüchern und Standardwerken wird bei oralen Liquida praktisch nur von Nennvolumina gesprochen (USP/NF 2011, Text <698> »Deliverable Volume«). Das »Dilemma« wurde bereits vor 15 Jahren auf den Punkt gebracht (Reimann, H., Nach Gewicht hergestellt, nach Volumen dosiert, PZ 38/1997, Seiten 3214 bis 3218). Ausnahmen sind aber auch hier in zwei Fällen möglich. Erstens kann es auf die Lokalwirkung ankommen und dann weniger auf die Wirkstoffmenge als auf die Wirkstoffkonzentration. Beispiele sind hyperosmotische Kochsalzlösungen zur Inhalation oder Injektionalösungen zur Sklerosierung, wobei selbstverständlich volumenbezogene Konzentrationen und Nominalmengen durchaus zulässig sind. Zweitens kann die Verschreibung bereits die Masse des relevanten Nennvolumens angeben, zum Beispiel 109,5 g für 100,0 ml Amfetaminsulfat-Saft nach NRF. Bei vom Wert 1,0 g/ml abweichender Dichte deuten deshalb »krumme« Zahlenwerte bei der Mengenangabe auf diesen Fall hin. Bei Dichten nahe dem Wert 1,0 g/ml wird die Frage ohnehin gegenstandslos.
Sichere Entscheidungskriterien gibt es zwar bei fehlender Einheit der Gesamtmenge in einer Verschreibung nicht. Jedoch weisen »glatte« Zahlenwerte bei vorgesehener Volumendosierung mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Volumenangabe hin. Dies gilt besonders dann, wenn sich so Übereinstimmung mit der Reichdauer des Arzneimittels ergibt: Im diskutierten Beispiel entsprechen zehn Tage lang dreimal täglich 5 ml Lösung einem üblichen Therapieschema. Dagegen würde es bei Herstellung von 150 g Lösung kaum für 29 Anwendungen reichen.
Eine relevante Unklarheit, die Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt erfordert, ist im Praxisbeispiel nicht zu sehen. Dies gilt allgemein, wenn sich die beiden infrage kommenden Auslegungen nur wenig unterscheiden und deshalb die Qualität nicht im Sinne § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG »nicht unerheblich gemindert« ist. Falls der Arzt dennoch befragt wird, sollte ihm die Entscheidung durch Priorisierung der plausibleren Alternative erleichtert werden. Selbstverständlich ist – unabhängig von der Form der Verschreibung – die Kennzeichnung des Arzneimittels mit der Einheit der Abgabemenge vorzunehmen. /
