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Kennzeichnung

Rezepturen perfekt beschriften

20.09.2017
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Bei der Kennzeichnung von Rezepturen und Defekturen liegt die Tücke im Detail. Ein Drittel der Beanstandungen bei Ringversuchen geht laut Dr. Stefanie Mehlhorn vom DAC/NRF auf Kennzeichnungs­mängel zurück. Fehleranfällig seien vor allem Angaben zur Aufbrauchfrist und die Auflistung der Bestandteile, sagte sie bei einem Vortrag im Rahmen der Pharma-World.

»Apotheker denken oft, die Kennzeichnung von Rezepturen und Defekturen sei kein Problem, doch die Tücke liegt im Detail«, sagte Dr. Stefanie Melhorn vom DAC/NRF bei einem Vortrag im Rahmen der Pharma-World in Düsseldorf. Etwa 30 Prozent der Beanstandungen bei Ringversuchen und ähnlichen Auswertungen gehen laut Melhorn auf das Konto von Kennzeichnungsmängeln. Für Rezepturen sind die Mindestanforderungen für die Kennzeichnung in § 14 der Apothekenbetriebsordnung festgelegt, für Defekturen in § 10 Arzneimittelgesetz.

 

Fehler bei Aufbrauchfrist

 

Fehler finden sich vor allem bei der Aufbrauchfrist und der Auflistung der Bestandteile. Die Angabe »verwendbar bis« mit tagesgenauer Angabe ist dringend erforderlich und darf auch nicht anders formuliert werden. So ist beispielsweise der Ausdruck »nicht mehr anwenden nach dem …« nicht erlaubt. Bei Defekturen gehört gegebenenfalls die Angabe der Aufbrauchfrist nach Öffnen hinzu. Das Herstellungsdatum muss immer angegeben werden.

 

Rezepturen und Defekturen müssen komplett auf Deutsch gekennzeichnet sein. Einzige Ausnahme: Bei Rezepturen dürfen die Bestandteile auf Latein angegeben werden – bei Defekturen nicht. Empfohlen wird aber auch für Rezepturen eine Angabe auf Deutsch. Falls abgekürzt wird, muss die Abkürzung eindeutig sein. Das ist vor allem wichtig, damit es bei einer Folgeverordnung, insbesondere durch einen anderen Arzt, nicht zu Verwechslungen kommt. »Bei ›Acid. salicyl.‹ denken viele Laien automatisch an Acetylsalicyl­säure«, nannte Melhorn ein Beispiel. Gemeint ist aber Salicylsäure. Bei Defekturen müssen die internationalen Freinamen (INN) benutzt werden. Bei ›Triamcinolonac.‹ könnten sowohl das Acetonid als auch das Acetat gemeint sein, eine Verkürzung ist also nicht zuläs­sig.

 

Alle verwendeten Bestandteile müssen mit genauer Bezeichnung und Mengenangabe inklusive Einheit aufgezählt werden. Oft werden jedoch die Einheiten wie Milligramm oder Milliliter vergessen, sagte Melhorn. Auch die Darreichungsform und die Gesamtmenge müssen angegeben sein, »ad 100« beispielsweise reicht nicht. Von zusammengesetzten Grundlagen wie Basiscreme DAC müssen alle Inhaltsstoffe, aber nicht die genaue Zusammensetzung nach Menge, aufgelistet werden, gegebenenfalls auf einem zusätzlichen Etikett. Das gilt nicht für Fertig­arzneimittel.

 

Eindeutig und möglichst genau sein muss auch die Gebrauchsanweisung. Eine pauschale Angabe wie »äußerlich« reicht nicht. Bei Topika sollte beispielsweise angegeben werden, auf welche Körperstellen sie aufgetragen werden sollen, zum Beispiel »abends auf die Gesichtshaut auftragen«.

 

Immer gilt, dass die Beschriftung gut und dauerhaft lesbar sein muss. Eine ordentliche Handschrift ist erlaubt, die Schriftgröße sollte nicht zu klein sein und der Text nicht verwischen, wenn mal etwas vom Inhalt darüber läuft. Immer müssen auch Name und Anschrift der herstellenden Apotheke zu finden sein. Bei verordneten Rezepturen darf der Patientenname nicht fehlen.

 

Keine Gefahrstoffsymbole

 

Zusätzliche Hinweise wie auf den Ethanolgehalt oder auf besondere Vorsichtsmaßnahmen dürfen nicht vergessen werden. Die Kennzeichnung mit Gefahrstoffsymbolen entfällt seit 2012. Aufkleber mit einem Flammensymbol bei Akne-Spiritus zum Beispiel hätten die Patienten eher verunsichert, erklärte Melhorn. Bei Defekturen muss zudem zu erkennen sein, ob das hergestellte Arzneimittel apotheken- oder rezeptpflichtig ist. Da Defekturen vom Gesetzgeber ähnlich wie Fertigarzneimittel behandelt werden, darf auch der Hinweis »Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!« nicht fehlen. Sie sollten auch eine Bezeichnung wie Salicylvaseline tragen. Bei Rezepturen könne diese entfallen, bei NRF-Rezepturen sei es jedoch gut, den in der Rezeptursammlung gelisteten Namen und die Nummer anzugeben. /

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