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Laborgipfel

Rezepturen richtig beschriften

Die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ist nur scheinbar banal. Basis sind die „3 D“: deutlich, dauerhaft, deutsche Sprache. Darüber hinaus sind noch viele Details zu beachten.
Brigitte M. Gensthaler
21.02.2019
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Die Apothekenbetriebsordnung legt in §14 die Minimalanforderungen an die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln fest; es können jedoch weitere Angaben, zum Beispiel nach der Europäischen Pharmakopöe oder der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung, nötig sein. Darauf machte Dr. Stefanie Melhorn vom DAC/NRF, Eschborn, beim Laborgipfel in München aufmerksam. Die Veranstaltung fand zum ersten Mal und in Kooperation von DAC/NRF, Caelo und WEPA statt.

Grundlage ist die 3D-Regel: Die Kennzeichnung muss deutlich, dauerhaft und in deutscher Sprache sein. Von Letzterem gibt es eine Ausnahme: Die Bestandteile dürfen lateinisch angegeben sein. Achtung: Dies gilt nicht für Defekturarzneimittel; hier müssen auch die Bestandteile in deutscher Sprache aufgeführt werden. »All das finden Sie im DAC/NRF, das auch viele allgemeine Informationen enthält, die im Rezepturalltag weiterhelfen«, betonte die Apothekerin.

Häufige Fehler bei Rezepturarzneimitteln sind die unzureichende Angabe der Anwendung, des Inhalts und der sonstigen Bestandteile, fehlende Maßeinheiten, unklare Abkürzungen und fehlende Angaben zu Vorsichts- oder Lagermaßnahmen. Dazu drei Beispiele:

• Bei der Abgabe von pädiatrischen Kapseln könne man nicht voraussetzen, dass die Eltern wissen, dass die Kapsel zu öffnen und der Inhalt dem Kind auf einem Löffel mit etwas Flüssigkeit zu geben ist, verdeutlichte Melhorn. Dies müsse auf dem Etikett vermerkt werden. 

• Unklare Abkürzungen der wirksamen Bestandteile können Missverständnisse auslösen. Bedeuten »Ac. Salicyl.« oder »Ac. sal.« nun Salicylsäure oder doch Acetylsalicylsäure? Ist mit »Triamcinolonac.« das Acetonid oder Acetat gemeint? 

• Häufig fehlten Hinweise auf eine Aufbewahrung im Kühlschrank, den Lichtschutz oder die Vermeidung von Augenkontakt, sagte Melhorn. Gleiches gelte für den Vermerk »vor Gebrauch schütteln«.

Was muss aufs Etikett? Immer die Gebrauchsanweisung, die Wirkstoffe nach Art und Menge (mit Einheiten), die sonstigen Bestandteile nach der Art (Grundlagen aufschlüsseln), das Verfalldatum (»verwendbar bis«), die Gesamtmenge mit Einheit, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, Entsorgungs- und Aufbewahrungshinweise.

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