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Europäisches Arzneibuch

6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch

17.08.2010
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Von Karsten Albert, Kronberg / Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch ist am 1. August 2010 in Kraft getreten. Der Band enthält 16 neue Monographien sowie zahlreiche Änderungen der allgemeinen und speziellen Vorschriften.

Der Nachtrag Ph. Eur. 6.6 ist die deutsche Übersetzung des »European Pharmacopoeia Supplement 6.6«(1). Mit der amtlichen Bekanntmachung erfüllt die Bundesrepu-blik Deutschland ihre Verpflichtung, von der Europäischen Arzneibuch-Kommission be­­schlossene Texte entsprechend § 55 Abs.  2 Arzneimittelgesetz in geltende Normen zu überführen.

Das Europäische Arzneibuch besteht jetzt aus dem dreibändigen Grundwerk Ph. Eur. 6.0 und den Nachträgen Ph. Eur. 6.1 bis 6.6. Die Monographien und allgemeinen Texte der Nachträge sind nicht kumulativ, das heißt, die gültige Ph. Eur. umfasst mittlerweile neun Bände. Die Suche nach den aktuell gültigen Vorschriften ist in einem so umfangreichen Werk naturgemäß schwierig. Umso wichtiger ist es deshalb, stets das kumulative Inhaltsverzeichnis des neuesten Nachtrags zu verwenden. Die Arbeit mit dem Arzneibuch wird durch die ebenfalls erhältliche elektronische Fassung auf CD-ROM wesentlich erleichtert.

 

Neue Monographien

 

Mit der Ph. Eur. 6.6 werden allgemeine Texte (2.8.22 Bestimmung von Ochratoxin A in pflanzlichen Drogen und 5.1.10 Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien-Endotoxine) und die Einzel-­monographien Adapalen, Carrageen, ­Docetaxel-Trihydrat, Epinastinhydrochlorid, ­Ganciclovir, Humanes-Papillomavirus-­Impfstoff (rDNA), Löwen­zahnwurzel, Magne­siumcitrat-Dodecahydrat, Magnesiumcitrat-Nonahydrat, Masern-Mumps-­Röteln-Varizellen-Lebend-Impfstoff, Melissenblättertrockenextrakt, Orbifloxacin für Tiere, Raloxifenhydrochlorid und Valsartan erstmals veröffentlicht (2).

 

Revidierte Monographien

 

Der Nachtrag enthält zudem zahlreiche revidierte Monographien, von denen einige für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke wichtig sind:

 

Raffiniertes Borretschöl, Raffiniertes Erdnussöl und weitere fette Öle: Ein geringer Wassergehalt verbessert die mi-krobiologische Stabilität von Zubereitungen auf der Basis fetter Öle. Mit dem Ziel der Harmonisierung der Qualitätsanforderungen wird in 17 Ölen der Gehalt an Wasser auf höchstens 0,1 Prozent begrenzt und die Bestimmungsmethode vereinheitlicht.

In den Monographien über natives und raffiniertes Olivenöl wurde unter »Eigenschaften« der Hinweis auf den Geruch gestrichen. Damit ist dieses charakteristische Merkmal als einfacher Schnellnachweis im Arzneibuch leider entfallen.

Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat: Die unspezifischen Prüfungen auf fremde Metalle werden durch die Atomabsorptionsspektrometrie auf Chrom, Kupfer, Mangan, Nickel und Zink ersetzt. Die Prüfung »Aussehen der Lösung« entfällt.

Löwenzahnkraut mit Wurzel, Pfefferminzblätter: Die Identifizierung der Drogen wird durch neu aufgenommene Abbildungen wichtiger anatomischer Merkmale erleichtert.

Süßholzwurzel: Untersuchungen von Lebensmitteln haben gezeigt, dass Süßholz und daraus hergestellte lakritzehaltige Produkte Ochratoxin A enthalten können. Dieses Stoffwechselprodukt von Schimmelpilzen ist nierentoxisch und potenziell kanzerogen. Mithilfe eines neuen hochdruckflüssigkeitschromatografischen Verfahrens wird der Gehalt auf höchstens 20 µg je Kilogramm Droge begrenzt.

Phenazon: Die verwandten Substanzen werden nunmehr hochdruckflüssigkeitschromatografisch bestimmt, die neuen Grenzwerte der Verunreinigungen wurden aus Chargendaten und der täglichen Maximaldosis abgeleitet.

Mittelkettige Triglyceride: Entgegen der allgemeinen Vorstellung wird die Sub-stanz nicht direkt aus dem Öl des Endosperms der Kokos- oder Ölpalme hergestellt, sondern daraus gewonnene Fettsäuren werden vielmehr in einem zweiten Schritt mit Glycerol zu den Triglyceriden verestert. Zur Verdeutlichung des speziellen Herstellungsverfahrens wurde der Abschnitt »Definition« umformuliert. / 

 

Literatur

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European Pharmacopoeia, Supplement 6.6 to the 6th Edition, Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France, 2009.

N.N., Comments concerning some revised/corrected texts published in supplement 6.6, Pharmeuropa 21 (2009) 301-307.

 

Anschrift des Verfassers

Dr. Karsten Albert

Höhenstraße 25

61476 Kronberg

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