Pharmazeutische Zeitung online
Europäisches Arzneibuch

2. Nachtrag in Kraft getreten

05.05.2009
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Neue Prüfvorschriften

Einzelmonographie zu Impfstoffen für Tiere

Kokzidiose-Lebend-Impfstoff für Hühner

 

Monographien

Altizid

Carprofen für Tiere

Clodronat-Dinatrium-Tetrahydrat

Epinephrin/Adrenalin

Flucloxacillin-Magnesium-Octahydrat

Fluvoxaminmaleat

Eingestellter, gereinigter Trockenextrakt aus frischen Heidelbeeren

Quantifizierter Johanniskrauttrockenextrakt

Nilutamid

α-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen

Racecadotril

Spanisches Salbeiöl

Telmisartan

Revidierte Monographien

 

Zahlreiche Texte des bisher gültigen Europäischen Arzneibuches werden durch den Nachtrag Ph. Eur. 6.2 aktualisiert (2). Von den Änderungen sind auch Vorschriften über Prüfmethoden und Ausgangsstoffe betroffen, die für öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken von Bedeutung sind.

 

Pestizid-Rückstände: Die allgemeine Vorschrift wurde unter Berücksichtigung der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in Lebens- und Futtermitteln grundlegend überarbeitet. Im Zuge der Revision wurde unter anderem die Liste der zu kontrollierenden Pestizide erweitert, die Berechnung der zulässigen Höchstgehalte in Extrakten sowie anderen Darreichungsformen pflanzlicher Drogen geändert und die Validierung der Analysenverfahren präzisiert. Außerdem wurden die Grenzwerte unter Berücksichtigung toxikologischer Daten auf der Basis des 90-Prozent-Perzentils festgelegt.

 

Birkenblätter, Cayennepfeffer, Chinarinde, Ingwerwurzelstock, Teufelskrallenwurzel: Die mikroskopische Prüfung auf Identität wird durch Aufnahme von Abbildungen wichtiger anatomischer Merkmale der gepulverten Droge erleichtert.

 

Cellulosepulver, Mikrokristalline Cellulose: Der Polymerisationsgrad und die Kristallinität werden nicht mehr als funktionalitätsbezogene Eigenschaften genannt. Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Charakteristika keinen Einfluss auf die Funktion als Binde-, Füll- oder Sprengmittel haben.

 

Arabisches Gummi, Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi: Die Hilfsstoffe werden zur Viskositätserhöhung und Stabilisierung von Emulsionen und Suspensionen eingesetzt. Um sie für diesen Verwendungszweck besser charakterisieren zu können, wurden die Monographien um den Abschnitt »Funktionalitätsbezogene Eigenschaften« mit Angaben zur Scheinbaren Viskosität ergänzt.

 

Johanniskraut: In der revidierten Monographie werden unter Prüfung auf Identität A und B jetzt zusätzlich Früchte und Samen beschrieben. Diese Ergänzung war erforderlich, weil die Droge zur Blütezeit geerntet werden darf und zu diesem Zeitpunkt neben Blüten auch Früchte unterschiedlichen Reifegrads und Samen vorkommen können.

 

Sulfacetamid-Natrium: Die Prüfung auf Identität D mit dem Nachweis der Acetyl-Gruppe durch den Geruch nach Ethylacetat entfällt, da olfaktorische Prüfungen in der Ph. Eur. nicht mehr durchgeführt werden sollen. Eine apothekengerechte Identifizierung der Substanz mithilfe der Mikro-Dünnschichtchromatographie und einem Natrium-Nachweis ist im Band 3 des DAC beschrieben. In der Ph. Eur.-Monographie wurde außerdem die dünnschichtchromatographische Prüfung auf verwandte Substanzen durch ein hochdruckflüssigkeits-chromatographisches Verfahren ersetzt.

 

Weißes Vaselin, Gelbes Vaselin: Im Abschnitt »Eigenschaften« wurden die Angaben zur Löslichkeit in Dichlormethan in »schwer löslich« geändert. Bei der Prüfung auf Identität C wurde die Angabe der Farbe nach der Umsetzung mit Iod-Lösung erweitert. Bisher musste sich die verfestigte obere Schicht violettrosa färben. Jetzt ist auch eine Braunfärbung erlaubt, die auf das Vorkommen ungesättigter Kohlenwasserstoffe in der Vaseline zurückgeführt wird.

 

Literatur

... beim Verfasser

 

Anschrift des Verfassers:

Dr. Karsten Albert

Höhenstraße 25

61476 Kronberg

albert.kronberg(at)t-online.de

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