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Securpharm

Mehr Sicherheit für Patienten

28.07.2015
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Von Daniel Rücker, Frankfurt am Main / Das Gemeinschafts­projekt Securpharm nimmt Konturen an. Einige Probleme müssen zwar noch gelöst werden. Die Verantwortlichen sind aber zuversichtlich, zum Jahresbeginn 2019 den Regelbetrieb zu starten.

Noch vor einigen Jahren galten Arzneimittelfälschungen als Problem der Entwicklungsländer. Das stimmt heute nicht mehr. Auch in Europa tauchen immer wieder Medikamente auf, die nicht das enthalten, was auf der Umver­packung steht. Damit soll bald Schluss sein. Mit Securpharm wollen Apotheker, Großhändler und Pharmaunternehmen kriminellen Fälschern die Arbeit deutlich erschweren.

Der Startschuss für den Regelbetrieb soll Anfang 2019 fallen, kündigte Se­curpharm-Vorstandssprecher Reinhard Hoferichter vergangene Woche bei einer Informationsveranstaltung in Frankfurt am Main an. Bis dahin sollen bis auf wenige Ausnahmen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel über Sicherheitsmerkmale fälschungssicher gemacht werden. Derzeit liegt das Projekt drei Monate hinter dem Zeitplan. Für eine Aufgabe dieser Größenordnung dürfte dies aber akzeptabel sein. Grund für die Verzögerung ist die Verschiebung des delegierten Rechtsaktes auf europäischer Ebene, in dem die Ausgestaltung des Systems festgelegt wird. Eigentlich sollte er im Juni veröffentlicht werden. Jetzt wird es September oder Oktober werden. Ursprünglicher Starttermin für Securpharm war Ende 2018.

 

Securpharm ist das deutsche Konzept für die Umsetzung der europä­ischen Fälschungsrichtlinie. Europaweit sind 28 Länder mit der Richtlinie beschäftigt. Dabei arbeitet jedes Land an seinem eigenen Konzept. Vermutlich werden sich deshalb die Systeme in den einzelnen Ländern mehr oder weniger stark voneinander unterscheiden. Am Ende sollen sie aber soweit aufeinander abgestimmt sein, dass daraus eine europäische Lösung werden kann.

 

Industrie, Großhandel und Apotheker sind zwar für das Projekt verantwortlich, dennoch müssen sie sich mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) abstimmen. So muss beispielsweise noch geklärt werden, was beim Startschuss Anfang 2019 mit den Arzneimittelpackungen geschieht, die kurz vor dem Stichtag in den Markt gekommen sind und noch keinen Sicherheitscode tragen. Oliver Onusseit, beim BMG unter anderem für die Arzneimittelzulassung zuständig, machte dazu in Frankfurt einen pragmatischen Vorschlag: Altpackungen sollen bis zum Verfallsdatum verkehrsfähig bleiben. Sie müssen am Stichtag nicht aus dem Markt genommen werden. Das dürfte im Interesse aller Beteiligten sein.

 

Abgabe in der Klinik

 

Das System Securpharm funktioniert vergleichsweise simpel. Der Apotheker scannt den Sicherheitscode auf der Verpackung vor der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten. Dabei wird die individuelle Seriennummer über eine Datenbank der Hersteller geprüft, die online mit Apotheken und Großhändlern verbunden ist. Wurde eine Packung mit dieser Nummer schon einmal abgegeben oder ist sie beim Hersteller unbekannt, darf der Patient die Packung nicht erhalten.

 

Zu den noch zu lösenden Problemen gehört laut Onusseit die Arzneimittelabgabe in den Krankenhausapotheken. Auch sie müssen ihre Medikamente verifizieren. Nicht eindeutig ist allerdings, ob die Verifizierung unmittelbar vor der Abgabe oder bereits beim Eingang der Ware stattfinden soll. Hier müssen BMG und Securpharm noch eine verbindliche Lösung finden.

 

Ebenfalls noch nicht eindeutig geklärt ist der Umgang mit Medikamenten, die bereits aus dem System ausgecheckt wurden, dann aber nicht zum Empfänger gekommen sind, weil der nicht erreichbar ist oder weil das falsche Medikament ausgecheckt worden ist. Für einen solchen Fall hält Onusseit eine Frist von maximal 10 Tagen für tolerabel, in der das Präparat wieder eingecheckt werden darf. Voraussetzung dafür sei allerdings, dass die Packung in der Zwischenzeit nicht die Apotheke verlassen habe.

 

Derzeit testen 25 Pharmaunternehmen, knapp 400 Apotheken, der Großhandel und die Softwarehäuser das System. Laut Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen gibt es bis zum Ende der Testphase noch zahlreiche Details zu klären, grundsätzlich sei man jedoch davon überzeugt, bis zum Startschuss alle Fragen beantwortet zu haben.

 

Nur wenig Aufwand

 

Gemäß den Vorgaben der Fälschungsrichtlinie ist Securpharm ein End-to-End-System. Das bedeutet, dass die Hersteller alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel maschinenlesbar kennzeichnen. Dazu zählen fast alle verschreibungspflichtigen Medikamente. OTC-Präparate dürfen prinzipiell nicht in das System eingespielt werden, Ausnahmen kann es aber für besonders fälschungsgefährdete Präparate geben.

 

Laut ABDA-Vorstand Hans-Peter Hubmann ist der Aufwand für die Verifizierung in den Apotheken zu vernachlässigen. Es komme kein zusätzlicher Arbeitsschritt hinzu, sagte er. Vor der Abgabe werde die Arzneimittelpackung über den Barcode-Scanner gezogen und so die Verifizierung über den Online-Abgleich mit der Herstellerdatenbank vorgenommen. Grundsätzlich funktioniere das System im Testbetrieb störungsfrei, sagte Hubmann, dessen Apotheke zu den 400 Pilotbetrieben gehört. Einige Spezialfälle gebe es aber noch zu klären. /

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