Sie fragen, Experten antworten |
 | 03.07.2012 17:34 Uhr |
PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.
Frage: Die Herstellung der Defekturarzneimittel aufgrund häufiger ärztlicher Verschreibungen in Form von maximal 100 abgabefähigen Packungen pro Tag erfordert die Kennzeichnung nach § 10 AMG. Wie verhält es sich mit dem Beipackzettel? Gilt hier immer noch: »Eine Packungsbeilage (gemäß § 11 AMG) ist bei diesen FAM (hergestellt auf Grundlage der Befreiungsregelung des § 21 (2) Nr. 1 AMG) nicht erforderlich«? N. N.
Antwort von Dr. Sigrun Rich: Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel abgabefertig verpackt wurden, müssen wie ein Fertigarzneimittel nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG) gekennzeichnet werden. Dabei entfällt die Angabe der Zulassungsnummer oder der Registriernummer für Defekturarzneimittel, für die keine Zulassungspflicht (aufgrund nachweislich häufiger zahnärztlicher/ärztlicher Verordnungen; § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) oder Registrierungspflicht (1000er-Regel; § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG)) besteht. Auch von Angaben in Blindenschrift kann abgesehen werden. Dies ist in § 14 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung geregelt. Die Erfordernis einer Packungsbeilage (§ 11 Arzneimittelgesetz) für Defekturarzneimittel, die in einer früheren Entwurfsfassung zur neuen Apothekenbetriebsordnung noch enthalten war, hat nun doch keinen Eingang in die Verordnung gefunden. Eine Packungsbeilage ist für Defekturarzneimittel nicht notwendig. /
