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AMK-Sitzung

Risiken richtig rüberbringen

28.04.2015  15:44 Uhr

Von Annette Mende, Berlin / Wie eine Information verpackt wird, damit sie beim Empfänger auch ankommt, ist in der Kommunikation von Risiken meist das Entscheidende. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ziehen dabei an einem Strang.

Apotheker stehen tagtäglich vor der Aufgabe, ihre Kunden über Risiken von Arzneimitteln zu informieren, ohne sie dabei unnötig zu verunsichern. Zuletzt kam mit der Freigabe der Pille danach eine wichtige neue Beratungsaufgabe hinzu – und die Öffentlichkeit schaut sehr genau hin, wie die Apotheker sie meistern. Eine wichtige Hilfestellung ist dabei die Handlungsempfehlung der Bundesapothekerkammer, an deren Erarbeitung die AMK maßgeblich beteiligt war.

 

Gute Beratung zur Pille danach

 

»Die Apotheken machen das sehr gut. Die Testkäufe zur Pille danach verliefen bisher durchweg positiv«, zeigte sich der AMK-Vorsitzende Professor Dr. Martin Schulz in der AMK-Sitzung in Berlin zufrieden. Die Beratungsleistung der Apotheker sei ein echter Gewinn für betroffene Mädchen und Frauen, die nun ein Notfallkontrazeptivum vielfach schneller erhalten könnten als vor der Freigabe. Demnächst werde es eine aktualisierte Fassung der Handlungsempfehlung geben, informierte Schulz. Die Überarbeitung sei fällig gewesen, weil unterdessen auch Levonorgestrel rezeptfrei verfügbar ist.

 

Auch das BfArM hat die Aufgabe, über (neu aufgetretene) Risiken von Arzneimitteln zu informieren, und zwar sowohl die medizinischen Fachkreise als auch die Öffentlichkeit und die Medien. Wie Dr. Claudia Kayser vom BfArM ausführte, ist die Behörde dabei an strikte Vorgaben gebunden. Die größte Herausforderung sei es, wichtige Informationen kurz und prägnant zu transportieren, damit diese nicht in einer Flut von Mitteilungen untergingen.

 

Wie schwierig das im Einzelfall sein kann, zeigte das Ruhen der Zulassung zahlreicher Generika aufgrund gefälschter Studienergebnisse eines indischen Pharmadienstleisters. Einen solchen Fall muss das BfArM unmittelbar öffentlich machen. Der AMK oblag es dann aber, die offiziellen Informa­tionen in Handlungsanweisungen für die Apotheken herunterzubrechen. Keine leichte Aufgabe angesichts der Tatsache, dass die Hersteller teilweise für ihre Präparate mehrere Zulassungen hatten, die nicht alle betroffen waren.

 

Um Kommunikation geht es auch bei der Health-Claims-Verordnung der EU, allerdings nicht im Zusammenhang mit Arzneimitteln, sondern mit Lebensmitteln. Die Verordnung regelt, mit welchen Aussagen Hersteller von Lebensmitteln für ihre Produkte werben dürfen. Die strengen Vorschriften gelten allerdings nicht für pflanzliche Stoffe, wie Professor Dr. Susanne Alban von der Universität Kiel deutlich machte.

 

Health Claims müssen genehmigt werden

 

Mit der 2006 verabschiedeten Health-Claims-Verordnung verfolgt die EU das Ziel, irreführende Angaben zur gesundheitlichen Wirkung von Lebensmitteln zu unterbinden. »In Deutschland hat sich dadurch viel geändert: Vorher war alles erlaubt, was nicht explizit verboten war. Jetzt ist alles verboten, was nicht explizit erlaubt ist«, sagte Alban. 222 Positionen umfasst die Liste der gesundheitsbezogenen Angaben, die die europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) bislang genehmigt hat.

Auf die Liste kommen nur Aussagen, die wissenschaftlich belegt sind. Nachdem die EFSA die ersten zwei Blöcke der mehr als 46 000 Anträge geprüft hatte, stellte man fest, dass noch kein einziger Health-Claim eines pflanzlichen Stoffes hatte genehmigt werden können. »Die Gründe dafür waren vielfältig«, so Alban. Häufig sei die Qualität der eingereichten Unterlagen sehr schlecht gewesen. »Teilweise wurden auch Studien zu Phytopharmaka als Beleg herangezogen, was natürlich nicht akzeptabel ist, wenn es um Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel geht.« Die Behörde beschloss daher, die Prüfung gesundheitsbezogener Aussagen zu pflanzlichen Stoffen vorerst auf Eis zu legen.

 

Und da liegt sie noch heute. Für Werbung mit Gesundheitsbezug für pflanzliche Lebens- oder Nahrungs­ergänzungsmittel gilt daher weiter: Alles ist erlaubt, es sei denn, es ist explizit verboten. Paradox, wenn man bedenkt, dass die Prüfung der Anträge größtenteils an deren schlechter Qualität scheiterte. »Apotheker, die von Kunden nach ihrer Einschätzung zu pflanzlichen Mitteln aus der Drogerie gefragt werden, müssen das im Hinterkopf haben«, sagte Alban. /

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