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Pharmaindustrie

Hersteller hadern mit dem AMNOG

19.04.2011
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Von Uta Grossmann, Berlin / Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) weist auf Probleme mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hin. Verbesserungen von Therapien auf Grundlage bewährter Wirkstoffe fallen nach Ansicht des BPI durchs Gesetzesraster.

Der BPI nahm 100 Tage AMNOG zum Anlass, um auf Probleme hinzuweisen, die die überwiegend mittelständischen Unternehmen des Verbandes mit dem seit Anfang des Jahres gültigen Gesetz haben. Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI, erläuterte vorige Woche in Berlin, dass Mittelständler nicht denselben Forschungsaufwand wie die Pharmariesen betreiben können.

 

Neue Indikationen

 

Sie verbessern aber häufig Medikamente und Therapien, indem sie bewährte Wirkstoffe in einer neuen Indikation zulassen oder für spezielle Patientengruppen wie Kinder oder alte Menschen einführen, den Anwendungsbereich erweitern, Dosierungsschema, Darreichungsform oder Verabreichungsweg optimieren oder sich mit Blick auf Nebenwirkungen oder potenzielle Medikationsfehler um mehr Sicherheit bemühen.

Diese Formen von Innovationen fallen aber nicht unter die Nutzenbewertung im AMNOG, die nur neue Wirkstoffe betrifft. Im ungünstigsten Fall werden sie automatisch in Festbetragsgruppen eingeordnet, sodass der Entwicklungsaufwand der Firmen nicht refinanziert werden kann. Deshalb fordert der BPI, innovative Medikamente auf Basis bewährter Wirkstoffe nicht automatisch in Festbetragsgruppen einzuordnen, sondern auf Antrag des Herstellers zum Gegenstand einer Nutzenbewertung sowie von Verhandlungen über den Erstattungspreis zu machen. Nach geltender Gesetzeslage bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) lediglich neue Wirkstoffe.

 

Wenn sich ein Zusatznutzen gegenüber vorhandenen Wirkstoffen belegen lässt, verhandelt der Hersteller mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) über den Erstattungspreis. Der soll ein Jahr nach Einführung patentgeschützter Arzneimittel gelten – so lange kann der Hersteller den Preis bestimmen und damit seine Forschungsausgaben wieder hereinholen. Diese Möglichkeit haben die Hersteller, die bewährte Wirkstoffe weiterentwickeln, nicht.

 

Und nicht nur das. Die innovativen Medikamente auf Basis bewährter Wirkstoffe müssen gegen rabattierte Standardprodukte ausgetauscht werden, wenn es Rabattverträge mit einzelnen Herstellern und Krankenkassen gibt. Das ist dem BPI ebenfalls ein Dorn im Auge. Er fordert, dass innovative Medikamente auf Basis bewährter Wirkstoffe nicht gegen wirkstoffgleiche Medikamente ausgetauscht werden dürfen, wenn entweder für sie eine neue Indikation erforscht und zugelassen wurde oder sie durch eine optimierte Galenik einen verbesserten therapeutischen Nutzen aufweisen. Auch diese Forderung zielt darauf, dass die Weiterentwicklungen von Arzneimittelherstellern als Neuerungen gewürdigt werden und auf dem Markt eine Chance bekommen.

 

Für praxisfreundlichere Regelung

 

Gerbsch vom BPI nannte ein weiteres Problem mit dem AMNOG. OTC-Produkte, die gezielt für den Selbstmedikationsmarkt entwickelt werden, sind als neue Arzneimittel zunächst verschreibungspflichtig und landen deshalb im Nutzenbewertungsverfahren, was für die Hersteller in ihren Augen überflüssige Kosten und Zeitaufwand verursacht. Auch hier wünscht sich der BPI eine praxisfreundlichere Regelung.

 

Das AMNOG soll dazu beitragen, der Kostenexplosion im Gesundheitswesen entgegenzuwirken. Professor Dr. Michael Schlander hält es allerdings für ein Märchen, dass es im deutschen Gesundheitswesen eine solche Kostenexplosion gibt. Nicht die Ausgabenentwicklung sei das Problem, sagte der Gesundheitsökonom der Uni Heidelberg, sondern die Einnahmeseite. Weil die Einnahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung an die Entwicklung der beitragspflichtigen Löhne gebunden seien, diese aber nur gering steigen, gebe es eine Finanzierungslücke, die durch stets wiederkehrende Beitragssatzsteigerungen gefüllt werde.

 

Die demografische Entwicklung wird nach Schlanders Meinung als Kostentreiber überschätzt. Viel stärker sei der medizinisch-technische Fortschritt für steigende Beitragssätze in der Gesetzlichen Krankenversicherung veranwortlich. /

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