Zufriedene Patienten bei der Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden |
 | 14.03.2011 10:41 Uhr |
Von Christoph Theurer und Uwe Gessner / In einer multizentrischen, deutschlandweiten, nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) wurde die Selbstmedikation von Erkältungsbeschwerden mit Aspirin® Complex unter Alltagsbedingungen 0untersucht. 273 Apotheken nahmen von November 2009 bis Juni 2010 an der Studie teil. Insgesamt 1053 Fragebögen kamen in die Auswertung. Die befragten Anwender waren mit der Selbstmedikation der Erkältungsbeschwerden sehr zufrieden.
Die Planung und Durchführung der NIS orientierte sich an den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen. (1)
Eine apothekenbasierte nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bestätigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Kombinationspräparates aus Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin in der Therapie von erkältungsbedingten Symptomen.
Foto: DAK
Von 4550 per Fax kontaktierten Apotheken forderten 568 (12,6 Prozent) die Studienunterlagen an. 273 (48,1 Prozent) nahmen dann an der NIS teil. An der Studie interessierte Patienten, die in einer dieser Apotheken das Präparat zur Behandlung ihrer akuten Erkältungsbeschwerden erworben hatten, sollten zu Hause den Fragebogen ausfüllen und in anonymisierter Form an das auswertende Institut zurückschicken. Jede Apotheke erhielt maximal fünf Fragebögen. Der Rücklauf betrug 77 Prozent (1053 Bögen).
Aufgrund des Studiendesigns erfolgte die statistische Auswertung deskriptiv unter Verwendung des Programms SAS für Windows (Statistical Analysis System, SAS-Institute, Cary NC, USA). Nebenwirkungen wurden nach MedDRA (Version 11.1) kodiert. Die Auswertung erfolgte nach System-Organ-Klassen und »preferred terms«. Eine begleitende Medikamenteneinnahme wurde nach der »Roten Liste« erfasst und kodiert.
68,3 Prozent der Teilnehmer waren Frauen, 31,7 Prozent Männer. Das Durchschnittsalter betrug 39,2 Jahre, über 50 Prozent der Teilnehmer waren zwischen 20 und 40 Jahre alt. 37 Prozent verwendeten Aspirin Complex zum ersten Mal, der Rest hatte das Präparat schon mehrfach eingesetzt. Es konnten bis zu sechs Einnahmen dokumentiert werden; 441 Patienten (42,8 Prozent) machten Angaben zu allen sechs Einnahmen.
Eine Erkältung stellt für die Betroffenen eine deutliche Einschränkung ihres Gesundheitszustands dar. Im Durchschnitt wurde der Gesundheitszustand vor der dokumentierten Erkältung mit 6,7 Punkten angegeben und verschlechterte sich während der Erkrankung auf 9,5 Punkte (1 Punkt = sehr gut, 20 Punkte = sehr schlecht).
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Als besonders beeinträchtigend empfanden die Betroffenen Schnupfen, verstopfte Nase und Abgeschlagenheit/Müdigkeit – 70,7 Prozent, 64,9 Prozent beziehungsweise 58,6 Prozent der Patienten gaben an, dass diese Symptome sie sehr stark beziehungsweise stark beeinträchtigen würden. Jeweils über 40 Prozent der Teilnehmer fühlten sich durch Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen stark beziehungsweise sehr stark beeinträchtigt. Erhöhte Temperatur/Fieber und Husten gehörten zu den Symptomen, die die Patienten weniger stark beeinträchtigen (Tabelle 1).
| Symptom | sehr starke/starke Beeinträchtigung |
|---|---|
| Schnupfen | 70,7 Prozent |
| verstopfte Nase | 64,9 Prozent |
| Abgeschlagenheit/Mattigkeit | 58,6 Prozent |
| Kopfschmerzen | 49,5 Prozent |
| Halsschmerzen | 46,8 Prozent |
| Gliederschmerzen | 42,1 Prozent |
| Husten | 34,4 Prozent |
| erhöhte Temperatur/Fieber | 15,8 Prozent |
Im Durchschnitt können die Teilnehmer 3,6 Tage pro Jahr wegen einer Erkältung nicht zur Arbeit beziehungsweise Schule gehen. An weiteren zehn Tagen sind ihnen wegen der Beschwerden die gewohnten Freizeitaktivitäten nicht möglich und an zehn zusätzlichen Tagen gehen sie trotz ihrer Erkältung zur Arbeit oder Schule. Bei über zwei Drittel der Befragten führt die Erkältung zu einer über 50-prozentigen Einschränkung der Leistungsfähigkeit (Abbildung 1).
Abbildung 1: Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit durch eine Erkältung
Lediglich 9,2 Prozent der Patienten suchten aufgrund ihrer Erkältung einen Arzt auf. Über 60 Prozent verwendeten weitere Präparate zur Symptombehandlung; überwiegend handelte es sich dabei um Antitussiva, Expektoranzien, Mund- und Rachentherapeutika, pflanzliche oder homöopathische Zubereitungen.
Über 80 Prozent der Teilnehmer gaben an, an vier oder mehr Symptomen gleichzeitig zu leiden. Die Erkältung bestand bei Behandlungsbeginn seit durchschnittlich zwei Tagen.
Anwendungsverhalten
Die Studie belegt, dass das Kombinationspräparat (ein Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg Pseudoephedrin) bestimmungsgemäß eingenommen wird. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug drei Tage. In diesem Zeitraum wurden im Mittel 7,6 Beutel des Präparates eingenommen.
Bei der ersten Einnahme verwendeten knapp 60 Prozent einen Beutel Aspirin Complex und 40 Prozent zwei Beutel, bei der sechsten Einnahme verwendeten über 80 Prozent der Patienten lediglich einen Beutel des Präparates. Die zweite Einnahme erfolgte im Mittel neun Stunden nach der ersten. Auch die Zeitintervalle zwischen den folgenden Einnahmen betrugen acht bis zwölf Stunden. 37,7 Prozent der Verwender gab eine Wirkdauer von mindestens vier Stunden an, bei den meisten Patienten lag die Wirkdauer zwischen vier und sechs Stunden.
Leit- und zugleich Leidsymptom
Besonderes Augenmerk galt dem Symptom einer verstopften Nase, von dem 88 Prozent der Anwender betroffen waren. Betrug die Intensität der verstopften Nase vor Therapiebeginn im Median noch 16 Punkte auf einer visuellen Analogskala (1 = nicht verstopft bis 20 = sehr stark verstopft), nahm die Intensität nach der ersten Einnahme sehr rasch ab. Innerhalb von 30 Minuten war der Wert bereits auf neun Skalenpunkte gesunken, nach 120 Minuten hatte sich die Intensität der Nasenverstopfung auf sechs Punkte verbessert. Bei der Subgruppe der Erstverwender mit Begleitmedikation war der Rückgang von 16 auf 8 Punkte deutlich geringer ausgeprägt als bei den Mehrfachverwendern ohne Begleitmedikation (16 auf 5 Punkte).
Um die Wirksamkeit des Präparates unter Alltagsbedingungen zu beurteilen, wurde der Symptomrückgang von sieben Erkältungssymptomen über einen Zeitraum von zwei Stunden erfasst. Eine deutliche Linderung der Beschwerdeintensität wurde bereits nach 30 Minuten evident.
Für das Kollektiv der Verwender, die sechs Einnahmen des Produktes dokumentiert hatten (N=441) ist in Abbildung 2 und Abbildung 3 die Intensität der Beschwerden vor der ersten Einnahme und zwei Stunden nach Einnahme dargestellt.
Abbildung 2: Intensität der Beschwerden vor der ersten Einnahme
Abbildung 3: Intensität der Beschwerden zwei Stunden nach der ersten Einnahme
Es zeigte sich zwei Stunden nach Behandlungsbeginn eine deutliche Abnahme der Intensität aller Beschwerden. Der Anteil von Patienten mit starken und sehr starken Beschwerden wurde besonders deutlich reduziert für die Symptome Schnupfen, Abgeschlagenheit/Mattigkeit sowie Gliederschmerzen. Das Symptom Husten wurde erwartungsgemäß nur relativ wenig beeinflusst.
Verbesserung der Symptomatik
Während bei den beiden anderen bisher mit Aspirin Complex durchgeführten NIS (2, 3) jeweils nur die Effekte einer Einzeldosis dokumentiert wurden, evaluierte die vorliegende Untersuchung die Veränderung der Beschwerdeintensität über sechs Einnahmezeitpunkte. Bei den Patienten, die alle sechs möglichen Einnahmen von Aspirin Complex aufgezeichnet hatten (N=441), wurde die Veränderung der Intensität der jeweiligen Symptome im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn berechnet.
Bei allen Symptomen zeigte sich nach jeder der sechs Einnahmen von Aspirin Complex eine Verbesserung der Beschwerdeintensität innerhalb von zwei Stunden. Außerdem stieg der Anteil der Patienten, deren Symptome sich innerhalb der zweistündigen Beobachtungsdauer verbessert hatten, von der ersten bis zur sechsten Einnahme kontinuierlich an. Beispiel Schnupfen: 0,5 Stunden nach der ersten Einnahme hatten die Beschwerden bei 43,8 Prozent der Teilnehmer nachgelassen, zwei Stunden nach der ersten Einnahme waren es 80,0 Prozent. Eine halbe Stunde nach der sechsten Dosis von Aspirin Complex hatte sich der Schnupfen bei 89,1 Prozent der Teilnehmer gebessert, nach zwei Stunden waren es 93,2 Prozent.
Die hohe Effektivität von Aspirin Complex spiegelte sich in der Beurteilung durch die Patienten wider: 90,3 Prozent des Gesamtkollektivs beurteilten die Wirksamkeit als sehr gut oder gut (Abbildung 4).
Abbildung 4: Beurteilung der Wirksamkeit
Subgruppenanalysen ergaben darüber hinaus erwartungsgemäß eine bessere Beurteilung durch die Mehrfachverwender des Präparates im Vergleich zu den Erstverwendern (92,2 Prozent versus 85,5 Prozent sehr gut/gut). Eine zusätzliche Parallelverwendung weiterer Erkältungsprodukte hatte nur einen marginalen Einfluss auf die Beurteilung.
Zufriedene Patienten
Die Patientenzufriedenheit wurde mittels eines standardisierten, validierten Fragebogens (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM Version II, deutsche Version) (4, 5) mit elf Fragen erfasst. Die Fragen beziehen sich auf die vier Dimensionen Effektivität (»effectiveness«), Nebenwirkungen (»side effects«), Anwenderfreundlichkeit (»convenience«) und Gesamtzufriedenheit (»global satisfaction«) und können mit ja/nein oder mit von Hilfe fünf- beziehungsweise siebenstufigen Skalen (zum Beispiel von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden) beantwortet werden (Kasten, Seite 60). Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Produkt wurde über einen Score (0-100) für die vier Dimensionen errechnet. Dabei entsprechen höhere Scores einer größeren Patientenzufriedenheit. In allen vier Dimensionen wurde in der vorliegenden Studie ein Wert von 70 überschritten (Tabelle 2), der bei vorsichtiger Interpretation der Literaturdaten (4, 5) auf eine hohe Patientenzufriedenheit hindeutet.
| Aspirin Complex | Vergleich mit Literatur- daten (6, 7) | |
|---|---|---|
| Effektivität | 70,2 ± 23,8 | 71,5 ± 24,1 |
| Nebenwirkungen | 88,6 ± 23,0 | 99,6 ± 3,9 |
| Anwenderfreundlichkeit | 74,4 ± 19,7 | 78,3 ± 18,4 |
| Gesamtzufriedenheit | 74,9 ± 21,3 | 77,9 ± 19,3 |
Die einzelnen TSQM-Items ermöglichen eine detaillierte Evaluation der Erfahrungen, die der Patient mit Aspirin Complex macht. So lag die Zufriedenheit in Bezug auf die Effektivität der Behandlung im Mittel bei 70,2. Nur 11,1 Prozent der Teilnehmer waren dabei der Auffassung, dass das Prüfpräparat nicht zur Vorbeugung beziehungsweise Behandlung der Erkrankung geeignet ist (Frage 1, Kasten), während 81,6 Prozent mit der Beschwerdelinderung durch Aspirin Complex zufrieden bis sehr zufrieden waren (Frage 2).
Auch mit der Darreichungsform als Granulat kamen die Patienten gut zurecht: Die Anwenderfreundlichkeit erreichte insgesamt einen Score von 74,4. Die Bewertung im Einzelnen: 86,2 Prozent der Teilnehmer waren der Meinung, dass das Präparat einfach in der Handhabung ist (Frage 7); 85,1 Prozent fanden, dass sich die Einnahmezeitpunkte bei Aspirin Complex gut oder sehr gut planen lassen (Frage 8) und 81,7 Prozent waren mit der Einnahmefrequenz zufrieden beziehungsweise sehr zufrieden (Frage 9).
Ein positives Bild ergibt sich auch bei der Gesamtzufriedenheit: Im Mittel lag der Score für die Gesamtzufriedenheit bei 74,9. Nur 7,2 Prozent der Patienten waren der Meinung, dass die positiven Seiten von Aspirin Complex nicht die negativen überwiegen (Frage 10) und insgesamt betrachtet waren 85,9 Prozent der Patienten mit Aspirin Complex zufrieden oder sehr zufrieden (Frage 11).
Die Zufriedenheit bezüglich Nichtbeeinträchtigung aufgrund eventuell aufgetretener Nebenwirkungen lag bei 88,6 (Tabelle 2). Dies resultierte in einer guten Bewertung der Verträglichkeit durch die Anwender: vom Gesamtkollektiv bewerteten 91,9 Prozent die Verträglichkeit als sehr gut oder gut. Eine schlechte Beurteilung gaben lediglich 1,2 Prozent der Patienten ab. Die Subgruppenanalyse ergab eine bessere Beurteilung durch die Mehrfachverwender im Vergleich zu den Erstverwendern (94,6 Prozent versus 87 Prozent sehr gut/gut; Abbildung 5).
Abbildung 5: Beurteilung der Verträglichkeit
TSQM-Score im Vergleich
Interessant ist der Vergleich der TSQM-Werte in dieser Untersuchung mit einer ähnlich angelegten apotheken-basierten NIS, die mit einem Produkt zur Behandlung von säurebedingten Magenbeschwerden in der Selbstmedikation ermittelt wurden (6, 7): Abgesehen vom TSQM Score Nebenwirkungen zeigten sich keine größeren Unterschiede zwischen Aspirin Complex und einem Schichtgitter-Antazidum (Tabelle 2). In einer ähnlichen Größenordnung lagen die Score-Werte in einer prospektiven Beobachtungsstudie mit einem Antihistaminikum bei allergischer Rhinitis (8) und in einer retrospektiven Kohortenstudie zur Verwendung von Biologika in der Psoriasis-Behandlung (9). Dagegen wurde in einer prospektiven Multicenterstudie mit einem COX-2-Hemmer bei Patienten mit Arthrose deutliche niedrigere Score-Werte zwischen 45,7 (Gesamtzufriedenheit) und 68,8 (Anwenderfreundlichkeit) erzielt (10). Hierbei handelte es sich allerdings um Patienten mit erfolgloser oder unzureichender Vortherapie und entsprechendem schlechtem gesundheitlichen Allgemeinzustand.
Zusammenfassung
Randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) dienen als Goldstandard dem Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer medizinischen Intervention. Nicht-interventionelle Studien (NIS) entbehren zwar aus methodischen Gründen der Möglichkeit der Randomisierung, Verblindung und Placebokontrolle, können jedoch die Ergebnisse aus RCT sinnvoll ergänzen, da hiermit wissenschaftliche Daten zur Arneimittelutilisation, Sicherheit und Wirksamkeit unter routinemäßiger Anwendung – vor allem im Rahmen der Selbstmedikation – erfasst werden können. (11, 12, 13)
Die vorliegende apothekenbasierte NIS bestätigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Kombinationspräparates aus Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin in der Therapie von erkältungsbedingten Symptomen unter Alltagsbedingungen an einem großen Kollektiv von über 1000 Patienten.
Aspirin Complex führte zu einer schnellen und zuverlässigen Linderung der wichtigsten, meist gleichzeitig auftretenden Symptome wie Schnupfen, Kopf- oder Gliederschmerzen, auch bei wiederholter Einnahme des Präparates.
Sowohl die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen als auch die Verträglichkeit des Produktes wurde von über 90 Prozent der Verwender als sehr gut oder gut beurteilt. Patienten, die das Produkt bereits mehrfach verwendet hatten, beurteilten Wirksamkeit und Verträglichkeit besser als Erstverwender.
Ein standardisierter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (TSQM) ergab eine positive Einschätzung der Patienten zur therapeutischen Effektivität, Nebenwirkungen, Anwenderfreundlichkeit und Gesamtzufriedenheit mit dem Präparat. Sowohl die Analyse der TSQM-Items im Einzelnen als auch der Vergleich dieser Werte von Aspirin Complex mit denen anderer Wirkstoffe in anderen Indikationen unterstreichen die Zufriedenheit der Patienten mit dem Erkältungspräparat. /
a) sehr unzufrieden, ziemlich unzufrieden, unzufrieden, einigermaßen zufrieden, zufrieden, ziemlich zufrieden, sehr zufrieden
b) sehr unzufrieden, ziemlich unzufrieden, einigermaßen unzufrieden, überhaupt nicht unzufrieden und nicht zutreffend
c) ja/nein
Die Fragen des TSQM Version II-Scores:
1) Therapieeignung: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient mit der Eignung des Medikaments zu Vorbeugung oder Behandlung der Erkrankung? Antwortmöglichkeit a
2) Beschwerdelinderung: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient mit der Linderung der Beschwerden durch das Medikament? Antwortmöglichkeit a
3) Auftreten: Verspürt der Patient (auch sehr geringe/leichte) Nebenwirkungen aufgrund der Einnahme des Medikaments? Antwortmöglichkeit c
4) Beeinträchtigung des physischen Gesundheitszustandes: Wie unzufrieden ist der Patient aufgrund der Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf seinen körperlichen Gesundheitszustand und das Zurechtkommen im Alltag? Antwortmöglichkeit b
5) Beeinträchtigung des psychischen Gesundheitszustandes: Wie unzufrieden ist der Patient aufgrund der Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf seine geistigen Fähigkeiten? Antwortmöglichkeit b
6) Beeinträchtigung der Gefühlslage: Wie unzufrieden ist der Patient aufgrund von Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf seine Stimmung oder Gefühle? Antwortmöglichkeit b
7) Einfachheit der Handhabung: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient damit, wie einfach das Medikament zu benutzen ist? Antwortmöglichkeit a
8) Einnahmeplanung: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient damit, wie einfach der jeweilige Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments zu planen ist? Antwortmöglichkeit a
9) Einnahmefrequenz: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient damit, wie oft er das Medikament nehmen soll? Antwortmöglichkeit a
10) Positive versus negative Effekte: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient damit, wie sehr die guten Seiten des Medikaments gegenüber den schlechten Seiten überwiegen? Antwortmöglichkeit a
11) Gesamtbewertung: Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient insgesamt gesehen mit diesem Medikament? Antwortmöglichkeit a
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Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010. www.bfarm.de/SharedDocs/5_Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/klinPr/bm-KlinPr-20100707-NichtinterventePr-pdf. (letzter Zugriff 25. Februar 2011)
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Für die Verfasser:
Dr. Uwe Gessner, Bayer Vital GmbH, Scientific Affairs Consumer Care, 51368 Leverkusen
