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Studie

Zufriedene Patienten mit Aktren Spezial bei Schmerzen

21.01.2013  14:03 Uhr

Von Christoph Theurer und Uwe Gessner / In einer prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) bewerteten 992 Verwender Aktren® Spezial. Sie hatten das Präparat zur Behandlung von Schmerzen in der Apotheke gekauft. Per Fragebogen evaluierten sie die Selbstmedikation mit Ibuprofen unter Alltagsbedingungen. Mehr als 95 Prozent der Anwender beurteilten die Wirksamkeit und Verträglichkeit als sehr gut oder gut. Im Falle erneuter Beschwerden würden sie das Präparat wieder kaufen.

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (NIS) ergänzen die Daten randomisierter, kontrollierter Studien (RCT), die als Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels dienen. Sie liefern sinnvolle Erkenntnisse zur Alltagstauglichkeit eines Präparates.

NIS entbehren zwar aus methodischen Gründen der Möglichkeit der Randomisierung, Verblin­dung und Placebokontrolle, sie erfassen jedoch wissenschaftliche Daten zu Arzneimittelge­brauch, Sicherheit und Wirksamkeit unter routinemäßiger Anwendung – vor allem im Rahmen der Selbstmedikation. (1, 2, 3)

 

Studienziel und Methodik

 

Ziel der Beobachtungsstudie war die Erhebung von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie Zufriedenheit bei der Verwendung von Aktren Spezial gegen Schmerzen in der Selbstmedi­kation. Aktren Spezial enthält 400 mg Ibuprofen pro Weichgelatinekapsel in besonderer Galenik (Kasten) und ist für die Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Migräne mit und ohne Aura sowie Fieber indiziert.

Galenik in Weichgelatinekapseln

Bei Aktren® Spezial kommt eine spezielle Zwei-Phasen-Gelkapsel zum Einsatz. Die erste Phase mit gelöstem Ibuprofen sorgt für eine schnelle Wirkstofffreisetzung. Die zweite Phase mit mikrokristallinem Ibuprofen führt zu einer lang anhaltenden Wirkung.

 

Im Magen angekommen, löst sich die Weichgelatinekapsel innerhalb von fünf Minuten auf und setzt die darin enthaltene Suspension frei. Durch Lösungsvermittler wird Ibuprofen – eine sonst schwer lösliche Substanz – in Lösung gehalten, verteilt sich im Magen und gelangt von dort rasch in den Dünndarm. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach etwa 41 Minuten beobachtet, während es bei Ibuprofen-Tabletten mit etwa 86 Minuten mehr als doppelt so lange dauert. Der Anteil von Ibuprofen, der in Form von Mikrokristallen – also in fester Form – vorliegt, löst sich aufgrund der sehr großen Oberfläche schnell auf. Hierdurch wird für kontinuierlichen Nachschub an Wirksubstanz ins Blut gesorgt, sodass analgetisch wirksame Konzentrationen über einen Zeitraum von circa vier bis fünf Stunden aufrecht­erhalten werden. (9)

Deutschlandweit nahmen 178 Apotheken an dieser nicht-interventionellen Studie teil. Jede Apotheke erhielt fünf (in einigen Fällen zehn) Fragebögen, die an interessierte Patienten weitergegeben wurden. Sie hatten das Produkt zuvor zur Behandlung von Schmerzen erworben. Die Teilnehmer schickten den ausgefüllten anonymisierten Fragebogen direkt an das auswertende Institut. In der Feldphase von Mai bis November 2011 gingen dort insgesamt 992 Fragen­bögen ein. Die Planung und Durchführung der NIS orientierte sich an den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010.

 

Aufgrund des Studiendesigns erfolgte die statistische Auswertung deskriptiv unter Verwendung des Programms SAS, Version 9.2 für Windows. Nebenwirkungen wurden nach Med­DRA (Version 14.0) kodiert und nach primären Systemorganklassen und »preferred terms« ausgewertet. Eine begleitende Medikamenteneinnahme wurde nach der WHO-DD, Version vom Juni 2011, erfasst und kodiert.

PZ-Originalia . . .

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Ergebnisse

 

32,8 Prozent der Teilnehmer waren Männer, 67,2 Prozent Frauen. Die männlichen Teilnehmer waren mit 44,8 Jahren etwas älter als die weiblichen mit 40,5 Jahren (Durchschnittsalter aller Teilnehmer 42,0 Jahre). 20,1 Prozent der Patienten beschrieben ihren allgemeinen Gesundheitszustand als sehr gut, 49,4 Prozent als gut und 24,7 Prozent als zufriedenstellend. Das Studienmedikament nahmen 47,0 Prozent der Teilnehmer zum ersten Mal ein, der Rest hatte bereits Erfahrung mit Aktren Spezial.

 

Als Grund für die Verwendung der Studienmedikation gaben mehr als die Hälfte der Teilnehmer (51,0 Prozent) Kopfschmerzen an. Weitere häufig genannte Gründe für die Analgetika- Einnahme waren: Rückenschmerzen (26,3 Prozent), Gelenk- und Gliederschmerzen (24,3 Prozent), Regelschmerzen (19,1 Prozent), Migräne (12,9 Prozent) sowie Zahnschmerzen (10,1 Prozent) (Mehrfachnennungen möglich, Abbildung 1).

Schmerzen beeinträchtigen den Alltag

 

Die Schmerzen, die zum Kauf des Analgetikums geführt hatten, beeinträchtigten die Alltagsaktivitäten der Betroffenen erheblich: So dokumentierten 20,0 Prozent der Teilnehmer in den vergangenen drei Monaten mindestens zwei Fehltage am Arbeitsplatz oder in der Schule aufgrund von Schmerzen. An zwei oder mehr Tagen im gleichen Zeitraum gab die Hälfte der Teilnehmer eine mindestens 50-prozentige Leistungseinschränkung am Arbeitsplatz oder in der Schule an und 35,0 Prozent der Patienten waren an mindestens zwei Tagen nicht zur Hausarbeit fähig. 40,0 Prozent verpassten schmerzbedingt in den vergangenen drei Monaten an mindestens zwei Tagen fami­liäre, soziale oder andere Aktivitäten (zum Beispiel in der Freizeit).

 

Vor der Einnahme des Prüfpräpa­rates berichteten 40,8 Prozent der Teilnehmer über starke Schmerzen (≥ 75 mm Visuelle Analogskala; VAS), 48,1 Prozent über mittelstarke Schmerzen (≥ 45 bis < 75 mm VAS) und lediglich 11,1 Prozent über leichte Schmerzen (< 45 mm VAS).

 

Bestimmungsgemäßes Anwendungsverhalten

 

Die Auswertung bestätigt, dass die Teilnehmer das Medikament bestimmungsgemäß verwendeten: Die mediane Behandlungsdauer betrug nur zwei Tage. Dabei setzen 48,5 Prozent der Patienten Aktren Spezial nur an einem Tag ein, 21,7 Prozent an zwei Tagen und 15,1 Prozent an drei Tagen. Mehr als einem Drittel der Teilnehmer (36,9 Prozent) reichte eine einzige Kapsel pro Behandlung. Die Dosierung pro Anwendung betrug im Median eine Kapsel. Patienten, die vor der Analgetika- Einnahme unter starken Schmerzen (≥ 75 mm VAS) litten, hatten eine deutlich höhere mediane Gesamtdosis (vier Kapseln) als das Gesamtkollektiv (zwei Kapseln).

 

12,6 Prozent der Teilnehmer nahmen zusätzlich weitere Schmerzmedikamente ein, am häufigsten Diclofenac und andere NSAR, Metamizol sowie Paracetamol. Eine Co-Medikation mit anderen Schmerzmitteln war bei Pa­tienten mit weniger gutem beziehungsweise schlechtem Gesundheitszustand häufiger als bei weitgehend gesunden Teilnehmern (31,6 Prozent versus 11,5 Prozent). Anwender mit leichten Schmerzen nahmen seltener (3,1 Prozent) weitere Schmerzmittel ein als jene mit mittelstarken (9,0 Prozent) oder starken Schmerzen (18,9 Prozent).

 

Die im Folgenden dargestellten Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf die Patienten, die den Baseline-Wert (vor der ersten Einnahme) und mindestens eine Beurteilung des Kopfschmerzes (VAS-Skala) nach erster Einnahme dokumentiert hatten und gleichzeitig keine weiteren Medikamente gegen Schmerzen einnahmen.

Rascher Rückgang der Schmerzen

 

Zu Behandlungsbeginn dokumentierten die Teilnehmer eine mittlere Schmerzintensität von 68,8 mm VAS. Bereits zwanzig Minuten nach der Einnahme von Aktren Spezial war dieser Wert deutlich auf 45,5 mm VAS gesunken. Nach 60 Minuten lag die mittlere Schmerzintensität bei 11,5 mm VAS und blieb anschließend auf diesem niedrigen Niveau (Abbildung 2).

 

Fast 30 Prozent der Anwender (29,3 Prozent) erzielten eine 50-prozentige Reduktion ihrer Schmerzen bereits nach zwanzig Minuten, nach 40 Minuten waren es bereits drei Viertel der Anwender (75,6 Prozent) und nach 60 Minuten 91,0 Prozent. Der deutlichste Anstieg der Ansprechraten lag zwischen 20 und 40 Minuten (Abbildung 3).

Die mediane Zeit bis zur 50-prozentigen Schmerzreduktion betrug 27 Minuten. Bis zur Verminderung der Schmerzen auf 10 mm VAS dauerte es im Median 40 Minuten. Etwa ein Drittel der Teilnehmer (31,1 Prozent) war zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial vollkommen schmerzfrei (0 mm VAS). Erwartungsgemäß wurden mehr Patienten mit leichten Schmerzen schmerzfrei (45,1 Prozent) im Vergleich zu Patienten, die zu Baseline unter starken Schmerzen litten (26,9 Prozent).

 

Die Wirkdauer betrug im Median vier Stunden. Die meisten Anwender (55,5 Prozent) gaben eine Wirkdauer zwischen vier und sechs Stunden an. Etwa ein Fünftel der Patienten (20,7 Prozent) dokumentierte eine Wirkdauer von mehr als acht Stunden. Bei 45,1 Prozent der Anwender traten nach durchschnittlich sieben Stunden erneut Schmerzen auf.

 

Tagesaktivitäten wieder möglich

 

83,0 Prozent der Anwender konnten zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial wieder besser an alltäglichen Aktivitäten teilnehmen: Vor der Analgetika-Einnahme dokumentierten 92,3 Prozent der Anwender eine Einschränkung ihrer Tagesaktivitäten (davon 45,1 Prozent eine starke). Zwei Stunden nach der Gabe der Studienmedikation waren 63,8 Prozent der Anwender ohne Beeinträchtigung (Abbildung 4).

Zufriedene Patienten

 

96,0 Prozent aller Patienten beurteilten die Wirksamkeit von Aktren Spezial als gut bis sehr gut (Abbildung 5). Es gab keine Unterschiede zwischen den einzelnen Subgruppen (zum Beispiel Patienten mit Kopf-, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen), lediglich geringfügige Verschiebungen zwischen den Kategorien gut und sehr gut.

Die Verträglichkeit des Prüfpräparates bewerteten 97,1 Prozent der Anwender als sehr gut beziehungsweise gut. Kein Patient empfand die Verträglichkeit des NSAR als schlecht (Abbildung 6). Insgesamt dokumentierten 6,3 Prozent der Teilnehmer Nebenwirkungen unter der Therapie mit Ibuprofen. Davon betrafen 4,8 Prozent den Gastrointestinal-Trakt. Die häufigsten unerwünschten Effekte waren: abdominelle Schmerzen, Dyspepsie, Unwohlsein und Übelkeit.

 

Bei der Häufigkeit der Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede zwischen Erstverwendern und solchen, die das Präparat schon mehrfach verwendet hatten. Dagegen gaben im Vergleich zum Gesamtkollektiv mehr Patienten mit Rücken- sowie Ge­lenkschmerzen Nebenwirkungen an (8,4 Prozent in der Subgruppe mit Rückenschmerz beziehungsweise 9,5 Prozent in der Subgruppe mit Gelenkschmerzen versus 6,3 Prozent im Gesamtkollektiv).

Die Patientenzufriedenheit wurde außerdem mithilfe eines standardisierten, validierten Fragebogens (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM Version II, deutsche Version) (4,5) mit elf Fragen erfasst. Die Fragen beziehen sich auf die vier Dimensionen Effektivität, Nebenwirkungen, Anwenderfreundlichkeit und Gesamtzufriedenheit und können mit ja/nein oder mit von Hilfe fünf- beziehungsweise siebenstufigen Skalen beantwortet werden. So zeigten sich beispielsweise bei der Frage zur Gesamtzufriedenheit 95,7 Prozent der Verwender sehr zufrieden bis einigermaßen zufrieden mit dem Medikament (Abbildung 7).

Die Zufriedenheit des Patienten mit Aktren Spezial wurde über einen Score (0–100) für die vier Dimensionen errechnet. Dabei entsprechen höhere Scores einer größeren Patientenzufriedenheit. In der vorliegenden NIS betrug der TSQM-Score für die Zufrieden­- heit in Bezug auf die Effektivität der Behandlung im Mittel 74,0, die Zufriedenheit bezüglich Nichtbeeinträch­tigung aufgrund eventuell aufgetretener Nebenwirkungen lag im Mittel bei 94,5. Die Anwenderfreundlichkeit erreichte einen mittleren Score von 81,0. Entsprechend positiv war der Score für die Gesamtzufriedenheit der Patienten: Im Mittel lag dieser Wert bei 80,8.

 

Die Scores bewegen sich alle in einer Größenordnung, die in ähnlich angelegten apotheken-basierten NIS mit Produkten zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden (6) oder Magenbeschwerden (7,8) in der Selbstmedika­tion ermittelt wurden, zum Beispiel lag der Score für die Gesamtzufriedenheit zwischen 74,9 und 84,8. Ein Wert von über 70 wurde in allen vier Dimensionen in der vorliegenden Studie erreicht, was bei vorsichtiger Interpretation von Literaturdaten (4,5) auf eine hohe Zufriedenheit der Patienten mit dem Produkt hindeutet.

 

Der Nutzen, mit dem die Patienten von der Aktren-Spezial-Einnahme pro­fitieren, spiegelt sich auch in der Bereitschaft zum erneuten Kauf des Präparates wider: 95,1 Prozent der Studienteilnehmer würden im Falle erneuter Beschwerden Aktren Spezial noch einmal kaufen. Kopfschmerzpatienten waren zu 96,0 Prozent zum erneuten Kauf bereit, Teilnehmer mit Rückenschmerzen zu 92,3 Prozent, mit Gelenkschmerzen zu 96,2 Prozent.

 

Zusammenfassung

 

In der vorliegenden NIS hatte etwa die Hälfte der Befragten Aktren Spezial zum ersten Mal angewendet. Der Grund für den Kauf des Präparates waren Kopf-, Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie eine Reihe weiterer Schmerzarten. Die Patienten litten vor der Einnahme des Präparates meist unter mäßig starken Schmerzen (durchschnittliche Schmerzintensität 68,8 mm VAS). Die Mehrheit der Teilnehmer kam mit einer niedrigen Gesamtdosis aus (im Median drei Kapseln) und die Behandlungsdauer war kurz (im Median zwei Tage).

 

Die Wirkung von Aktren Spezial trat nach Angaben der Patienten rasch ein: Die mediane Zeit bis zur 50-prozentigen Schmerzreduktion betrug 27 Minuten, die mediane Zeit bis zur Schmerzreduktion auf 10 mm lag bei 40 Minuten. Etwa ein Drittel der Patienten war nach zwei Stunden schmerzfrei. Die Wirkdauer betrug im Median vier Stunden.

 

Die Einnahme des Prüfpräparates versetzte die Mehrzahl der Teilnehmer in die Lage, ihren Tagesaktivitäten wieder ohne Einschränkungen nachzugehen: Vor Behandlungsbeginn waren 92,3 Prozent der Anwender schmerzbedingt in ihren Tagesaktivitäten eingeschränkt, zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial gaben 63,8 Prozent keine Beeinträchtigung mehr an.

 

Entsprechend beurteilten über 95 Prozent der Anwender die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aktren Spezial als sehr gut beziehungsweise gut. Nur 6,3 Prozent der Patienten berichteten über Nebenwirkungen, die fast alle (4,8 Prozent) den Magen-Darm-Trakt betrafen. Die Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament lag bei über 95 Prozent und etwa 95 Prozent der Befragten würden im Falle erneuter Beschwerden wieder Aktren Spezial kaufen. /

Literatur

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Weingärtner U. Die Anwendungsbeobachtung in der Apotheke – Methodik und Eva­luierung; Govi Verlag, Eschborn, 2005.

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Häcker F, Morck H. Self-medication of upper gastrointestinal symptoms with hydrotal­cite: A non-interventional community pharmacy study on drug usage and patient satisfaction. Int J Clin Pharmacol Ther 2012; 50(2): 87-99.

Niemeyer H, Gamberini F, Becker A, Vögtle-Junkert U. Rasche Schmerztherapie. Der Allgemeinarzt 1993, 15(11): 705-709.

 

Für die Verfasser

Dr. Uwe Gessner, Bayer Vital GmbH, Gebäude K 56, 51366 Leverkusen, E-Mail: uwe.gessner(at)bayer.com

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