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Verunreinigtes Ranitidin

Auch deutsche Präparate betroffen

Das BfArM hat heute bekannt gegeben, welcher Wirkstoffhersteller definitiv von Nitrosamin-Verunreinigungen in Ranitidin-Chargen betroffen ist: Saraca Laboratories Limited. Jetzt sind die ersten Ranitidin-Präparate in Deutschland zurückgerufen worden.
Daniela Hüttemann
17.09.2019
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Nach dem Valsartan-Skandal des letzten Jahres werden derzeit weltweit vorsorglich neben den Sartanen auch andere Arzneimittel auf Verunreinigungen mit Nitrosaminen untersucht. Letzte Woche gab die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, dass auch Ranitidin-haltige Arzneimittel betroffen sind – jedoch ohne genauere Angaben, um welche Wirkstoffchargen und Fertigarzneimittel es sich handelt.

Diese Informationen liefern heute die deutschen Behörden. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde das als wahrscheinlich krebserregend eingestufte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Ranitidin-Chargen des indischen Herstellers Saraca Laboratories Limited gefunden. Das Unternehmen hat seinen Sitz im indischen Hyderabad. Der Hersteller produziert nach eigenen Angaben jährlich 3.600 Tonnen Ranitidin-Hydrochlorid und verkauft den Wirkstoff in über 40 Länder. Die Firma gibt an, WHO-GMP-zertifiziert zu sein. Es liegen zudem Indizien vor, dass auch Chargen anderer Wirkstoffhersteller betroffen sein könnten.

»Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist«, teilte heute das BfArM mit. Vorsorglich würden nun alle Chargen mit Wirkstoff von Saraca Laboratories zurückgerufen bis zur Klärung des Sachverhalts.  Eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials finde derzeit auf europäischer Ebene statt. Ziel sei es, zum Schutz der Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Die EMA hat zudem angekündigt, Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln zu entwickeln. Sie sollen den Zulassungsinhabern der Medikamente zur Verfügung gestellt werden, die sie bei der Herstellung berücksichtigen sollen. Nitrosamine können unter bestimmten Reaktionsbedingungen als Nebenprodukte entstehen. 

Welche Präparate sind betroffen?

In Deutschland sind heute folgende Ranitidin-Präparate zurückgerufen worden:

Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml Injektionslösung, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 06/2021

Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten,  alle Chargen

Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten,  alle Chargen

Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten,  alle Chargen

Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten,  alle Chargen

Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten, Chargen C700074, C700076, C700078

Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle Chargen mit dem Verfalldatum bis 02/2022

Was sollen Patienten tun?

Gegenwärtig sei zwar von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen, heißt es in den Rückrufen. Verunsicherte Patienten sollen sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Die Patienten können auf ein Medikament mit anderem Wirkstoff umgestellt werden, da genügend Alternativen im gleichen Indikationsgebiet wie der H2-Blocker Ranitidin zugelassen sind. Dazu zählen Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol und Pantoprazol, andere H2-Antagonisten wie Cimetidin und Famotidin sowie Antazida.

Ranitidin-haltige Arzneimittel werden zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung von Refluxerkrankungen sowie zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt. Je nach Dosierung pro Einzeldosis sind sie als OTC oder rezeptpflichtiges Medikament erhältlich. Laut Wissenschaftlichem Institut der AOK (WIdO) haben niedergelassene Ärzte Ranitidin-Präparate im vergangenen Jahr 748.000 Mal zulasten der GKV verordnet.

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