Pharmazeutische Zeitung online
Angezählter Säureblocker

Verkaufsstopp von Ranitidin in Europa wahrscheinlich

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, den Verkauf sämtlicher Ranitidin-Präparate auszusetzen. Anfang April rief die US-Arzneimittelbehörde FDA alle Medikamente mit dem H2-Blocker zurück. Sowohl die EMA als auch die FDA nennen mögliche Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als Begründung.
Sven Siebenand
01.05.2020  13:38 Uhr

Der EMA-Ausschuss informierte am Donnerstagabend über seine Empfehlung. Die Experten schreiben, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten nicht zeigen, dass Ranitidin das Krebsrisiko erhöht und dass ein mögliches Risiko wahrscheinlich sehr gering sei. Dennoch plädieren sie für den Verkaufsstopp von Ranitidin-haltigen Medikamenten. NDMA sei in mehreren Präparaten des H2-Antagonisten in einer Menge, die über den als akzeptabel angesehenen Werten liegt, gefunden worden. Zudem gebe es ungelöste Frage zur Quelle der Verunreinigung.

Wie das Nitrosamin in die Präparate kam, ist unklar. Ein Syntheseproblem wie beim Valsartan schließen viele Experten aus. Diskutiert wurden zum Beispiel kontaminierte Lösungsmittel oder eine falsche Lagerung. Auf der EMA-Website heißt es, dass es Hinweise darauf gibt, dass sich NDMA beim Ranitidin-Abbau selbst bildet und die Konzentration des potenziell krebserregenden Stoffs mit der Zeit steige. Zudem sei unklar, ob NDMA auch aus Ranitidin im Körper gebildet werden kann. Einige Studien würde das nahelegen, während andere dies nicht tun. Angesichts der Unsicherheiten hat der CHMP nun also eine vorsorgliche Aussetzung dieser Arzneimittel in der EU empfohlen. Die EU-Kommission muss letztlich eine Entscheidung treffen, hält sich aber in der Regel an die Ratschläge des Expertengremiums.

Mehr von Avoxa