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Verunreinigungen

Wie kam NDMA ins Ranitidin?

In Ranitidin-haltigen Arzneimitteln ist das Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen worden und es kam bereits zu den ersten Rückrufen. Woher stammt das NDMA? 
Sven Siebenand
17.09.2019
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Aus Sicht der stellvertretenden Leiterin des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), Professor Dr. Mona Tawab, liegt in diesem Fall mit großer Wahrscheinlichkeit kein Syntheseproblem wie beim Valsartan vor. Ein Tetrazol-Ring beispielsweise sei nicht im Ranitidin-Molekül enthalten.

Im Gespräch mit der PZ äußert Tawab die Vermutung, dass kontaminierte Lösungsmittel das Problem sein könnten. »Die Wiederaufbereitung von Lösungsmitteln nimmt weltweit immer stärker zu«, informiert Tawab. Dies sei allein aus Umweltgründen auch sinnvoll, allerdings müsse natürlich sichergestellt sein, dass recycelte Lösungsmittel nicht kontaminiert sind und dadurch in Arzneimittel gelangen können. Und genau an dieser Stelle wähnt die Apothekerin eine große und gefährliche GMP-Lücke. »Die Qualitätskontrolle wiederaufbereiteter Lösungsmittel steht bislang kaum im Fokus von GMP-Regularien«, so Tawabs Kritik.

Aber auch die Möglichkeit der Bildung des NDMA aus Ranitidin selbst, sollte man Tawab zufolge nicht außer Acht lassen. So könne Ranitidin als tertiäres Amin unter bestimmten Voraussetzungen durchaus als »Precursor« für NDMA fungieren. Auf jeden Fall zeige die Ausweitung der NDMA-Verunreinigung auf den Wirkstoff Ranitidin, dass die bisherigen Qualitätsprüfungen nicht ausreichend sind. »Darüber muss man sich schnell Gedanken machen, damit sich dieses Problem nicht noch weiter ausbreitet.«

 

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