Elinzanetant|Lynkuet|46|2026

Lynkuet ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind oder die durch eine adjuvante endokrine Therapie im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden.

Elinzanetant ist ein selektiver Antagonist an den Neurokinin-1-(NK1-) und Neurokinin-3-(NK3-)Rezeptoren. Über diese Rezeptoren vermittelt das Neuropeptid Neurokinin B seine Wirkung auf Kisspeptin/Neurokinin B/Dynorphin-(KNDy-)Neuronen. Letztere befinden sich im Hypothalamus und sind an der Thermo- und Schlafregulierung beteiligt. Mit sinkendem Estrogenspiegel hypertrophieren die KNDy-Neuronen, was eine Hyperaktivierung des Thermoregulationssystems zur Folge hat. Durch die Blockade wird die neuronale Aktivität normalisiert.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg Elinzanetant, was zwei Kapseln entspricht. Sie werden vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft.

Bei Patientinnen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Tagesdosis auf 60 mg Elinzanetant reduziert. Bei moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung wird Elinzanetant nicht empfohlen.

Eine Dosisreduktion auf 60 mg Elinzanetant pro Tag ist auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren angezeigt. Die gleichzeitige Gabe mit starken CYP3A4-Hemmern wird nicht empfohlen.

Alle Dosisempfehlungen gelten für Frauen bis zu einem Alter von 65 Jahren. Für ältere Frauen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Elinzanetant nicht untersucht.

Eine Dosisreduktion auf 60 mg Elinzanetant pro Tag ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren angezeigt. Die gleichzeitige Gabe mit starken CYP3A4-Hemmern wird nicht empfohlen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit einer Hormonersatztherapie mit Estrogenen wurde nicht untersucht. Daher wird eine solche nicht empfohlen. Lokale vaginale Präparate können jedoch verwendet werden.

Als häufigste Nebenwirkungen in Studien zu Elinzanetant traten Erschöpfung, Schläfrigkeit, Diarrhö, Depression und Muskelspasmen auf.

Kontraindiziert ist Lynkuet bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant wurde im Phase-III-Studienprogramm OASIS untersucht. In den Studien OASIS 1 und OASIS 2 erhielten rund 800 postmenopausale Frauen mit VMS randomisiert entweder einmal täglich 120 mg Elinzanetant oder Placebo über zwölf Wochen, gefolgt von 120 mg Elinzanetant über 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der Häufigkeit von moderaten bis schweren VMS von Baseline bis Woche 4 und 12, gemessen anhand eines Tagebuchs zur Erfassung täglicher Hitzewallungen (Hot Flash Daily Diary, HFDD).

Unter Elinzanetant reduzierte sich signifikant die Häufigkeit der VMS: Die 24-Stunden-Frequenz hatte in den beiden Studien anfangs zwischen 13,4 und 16,2 gelegen und verringerte sich placebobereinigt bis Woche 4 um 3,1 Attacken beziehungsweise bis Woche 12 um 3,2 Attacken. Zudem zeigten sich in der Elinzanetant-Gruppe in den sekundären Endpunkten Schlafstörungen (Fragebogen PROMIS SD SF) und Lebensqualität (Fragebogen MENQOL) signifikante Verbesserungen. Als häufigste Nebenwirkungen traten in den Studien Kopfschmerzen und Erschöpfung auf.

Die Studie OASIS 3 mit knapp 630 postmenopausalen Frauen bestätigte die Ergebnisse aus OASIS 1 und OASIS 2. Sie zeigte darüber hinaus einen anhaltenden Nutzen sowie ein konsistentes, günstiges Sicherheitsprofil über 52 Wochen.

In die Studie OASIS 4 waren 474 Frauen eingeschlossen, die eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Prävention von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs erhielten. Die Teilnehmerinnen erhielten randomisiert entweder 120 mg Elinzanetant oder Placebo über zwölf Wochen, gefolgt von 120 mg Elinzanetant über 40 Wochen. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der Häufigkeit moderater bis schwerer VMS von Baseline bis Woche 4 und 12. Die durchschnittliche Häufigkeit der VMS-Episoden mit 11,4 in der Verumgruppe und mit 11,5 in der Placebogruppe war zu Studienbeginn vergleichbar. Sie verringerte sich placebobereinigt unter Elinzanetant signifikant bis Woche 4 um 3,5 Attacken beziehungsweise bis Woche 12 um 3,4 Attacken. Auch hier zeigten sich in den sekundären Endpunkten Schlafstörungen und Lebensqualität signifikante Verbesserungen.

Vasomotorische Symptome (VMS) wie Hitzewallungen oder nächtliche Schweißausbrüche erleben bis zu 80 Prozent aller Frauen in den Wechseljahren. Solche Beschwerden können zudem im Rahmen einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs auftreten und die Lebensqualität der betroffenen Frauen erheblich beeinträchtigen.

Bei der Lagerung von Lynkuet sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Bedingungen einzuhalten. Die Weichkapseln sind in der Original-Blisterverpackung aufzubewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lynkuet ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 

Elinzanetant bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Auch der Einsatz bei Stillenden wird nicht empfohlen.

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