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ARZNEISTOFFE

Ganirelix|Orgalutran®|46|2000

STOFFGRUPPE
46 Gynäkologika
WIRKSTOFF
Ganirelix
FERTIGARZNEIMITTEL
Orgalutran®
HERSTELLER

MSD

MARKTEINFÜHRUNG (D)
07/2000
DARREICHUNGSFORM

0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung

Indikationen

Orgalutran ist zugelassen zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstiegs (LH: Luteinisierendes Hormon) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation unterziehen. Diese ist vor einer künstlichen Befruchtung nötig.

Wirkmechanismus

Ganirelix ist ein Gonadorelin-(GnRH)-Antagonist. Es konkurriert mit dem natürlichen GnRH um die Bindung an die GnRH-Rezeptoren der Hypophyse. Als Antagonist unterbricht es die Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Achse. Damit blockiert der Wirkstoff die Ausschüttung von LH und FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) aus der Hypophyse und verzögert den Eisprung. Man beobachtet keine initiale Stimulation wie bei den ebenfalls in der Sterilitätsbehandlung eingesetzten GnRH-Agonisten.

Anwendungsweise und -hinweise

Orgalutran (0,25 mg) sollte einmal täglich subkutan injiziert werden, beginnend am fünften oder sechsten Tag der FSH-Gabe oder an Tag 5 oder Tag 6 nach Verabreichung von Corifollitropin alfa. Der Tag, an dem die Behandlung mit Orgalutran begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, das heißt der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration. Er kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden.

 

Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.

Wichtige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen zwischen Orgalutran und anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen

Etwa ein Fünftel der Frauen berichtete über leichte lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle; sehr häufig kam es außerdem zu Überempfindlichkeitsreaktionen und einer Verschlechterung eines vorbestehenden Ekzems.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Ganirelix ist kontraindiziert bei Patientinnen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder jedem anderen GnRH-Analogon, mäßiger oder schwerer Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion sowie in Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die ovarielle Stimulation wurde in den Orgalutran-Studien mit rekombinantem humanen FSH begonnen. Ab dem sechsten Tag injizierte man Ganirelix einmal täglich subkutan (im Mittel über fünf Tage). Sind Follikel in ausreichender Zahl und Größe vorhanden, wird der Eisprung mit humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet. In einer Dosisfindungsstudie mit rund 330 Frauen erwies sich eine Dosis von 0,25 mg (oder höher) als wirksam in der Verhinderung eines LH-Anstiegs.

Besonderheiten

Orgalutran darf nicht einfrieren. Es ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Orgalutran ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Orgalutran ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Letzte Aktualisierung: 29.06.2017