Atosiban|Tractocile^®|46|2000

Tractocile ist zugelassen zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche, wenn die Herzfrequenz des Feten normal ist. Außerdem müssen regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten und eine Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥ 50 % vorliegen.

Das Hormon Oxytocin aus dem Hypophysenhinterlappen stimuliert die regelrechte und die frühzeitige Wehentätigkeit. Diesem natürlichen Nonapeptid ist Atosiban nachgebildet. Das synthetische Peptid wirkt als kompetitiver Antagonist am Oxytocin-Rezeptor und senkt Kontraktionsfrequenz und Tonus der Uterusmuskulatur. Außerdem bindet Atosiban an Vasopressin-Rezeptoren.

Von Tractocile wird zunächst eine Bolusdosis (6,75 mg) injiziert (Injektionslösung); danach folgen eine hochdosierte dreistündige (300 µg Atosiban/Minute) und eine niedriger dosierte Dauerinfusion (100 µg/Minute) über maximal 45 Stunden. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden und die Gesamtdosis 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.

Eine Anpassung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird. Eine Anwendung bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit Vorsicht erfolgen.

Wechselwirkungen über das Cytochrom-P-450-Enzymsystem sind unwahrscheinlich, da Atosiban nicht über diesen Weg metabolisiert wird und dieses auch nicht hemmt.

In Studien zu Atosiban klagten mehr als zehn Prozent der Patientinnen über Übelkeit und Erbrechen. Beim Neugeborenen ergaben sich keine spezifischen Nebenwirkungen.

Tractocile darf vor der 24. und nach der 33. Schwangerschaftswoche nicht angewendet werden sowie bei vorzeitigem Blasensprung nach der 30. Schwangerschaftswoche. Weitere Kontraindikationen sind eine gestörte Herzfrequenz des Fetus und präpartale Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen. Auch bei Eklampsie und schwerer Präeklampsie, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen, darf Tractocile nicht angewendet werden. Ebenfalls kontraindiziert ist es bei intrauterinem Fruchttod, Verdacht auf intrauterine Infektion, Placenta praevita, Abruptio placentae sowie anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko wäre.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 700 Patientinnen wurde Atosiban mit β-Agonisten, zum Beispiel Ritodrin, verglichen. Zielkriterium war der Anteil der Frauen, die nach sieben Tagen noch nicht entbunden hatten und kein weiteres Tokolytikum brauchten. Die klinische Wirksamkeit von Atosiban war vergleichbar oder besser als bei β-Agonisten. Das Peptid löste deutlich weniger kardiovaskuläre Nebenwirkungen (zum Beispiel Tachykardie) bei der Frau aus.

Tractocile Injektionslösung und Konzentrat müssen bei 2 bis 8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Originalverpackung) gelagert werden.

Tractocile ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde. Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.