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ARZNEISTOFFE

Choriogonadotropin alpha|Ovitrelle®|46|2001

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STOFFGRUPPE
46 Gynäkologika
WIRKSTOFF
Choriogonadotropin alpha
FERTIGARZNEIMITTEL
Ovitrelle®
HERSTELLER

Merck

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2001
DARREICHUNGSFORM

250 µg Injektionslösung in einem Fertigpen

250 µg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Ovitrelle ist zugelassen für Frauen, die sich einer ovariellen Superstimulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion unterziehen. Dies soll die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auslösen. Außerdem kann mithilfe von Ovitrelle ein Eisprung ausgelöst werden. Es ist daher außerdem zugelassen bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen erwachsenen Frauen, um die Ovulation und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.

Wirkmechanismus

Choriogonadotropin alpha ist ein rekombinant hergestelltes Gonadotropin für Frauen vor einer künstlichen Befruchtung. Es hat die gleiche Aminosäurensequenz wie urinäres hCG (u-hCG). Es bindet in ovariellen Theka- und Granulosazellen an einen transmembranären Rezeptor und fördert die Eireifung, die Ovulation, die Bildung des Corpus luteum und dessen Produktion von Estrogen und Progesteron.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Höchstdosis beträgt 250 µg Choriogonadotropin alpha. Bei Frauen, die sich einer Superovulation unterziehen, wird Ovitrelle 24 bis 48 Stunden nach der letzten Gabe eines follikelstimulierenden Hormons oder Menopausengonadotropin-Präparates gegeben, wenn die optimale Follikelstimulation erreicht ist.

 

Bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen erwachsenen Frauen wird Ovitrelle 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Follikelstimulation gegeben. Die Patientin sollte am Tag der Injektion und danach Geschlechtsverkehr haben.

Wichtige Wechselwirkungen

Bislang wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen berichtet.

Nebenwirkungen

In den Zulassungsstudien zu Ovitrelle vertrugen die Teilnehmerinnen das rekombinant gewonnene Hormon deutlich besser und klagten seltener über lokale Reaktionen und Schmerzen am Injektionsort als beim Vergleichspräparat. Ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) durch Reifung mehrerer Follikel trat in zwei Studien bei 3 bis 7 Prozent der Frauen auf. Dies hing nicht von der Art des eingesetzten hCGs ab. Da das OHSS sich zu einem schweren Krankheitsbild entwickeln kann, sollen vor und während der Stimulationstherapie die Estrogenspiegel gemessen und die ovarielle Entwicklung per Sonographie überwacht werden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Ovitrelle darf nicht verabreicht werden bei Patientinnen mit einem Tumor des Hypothalamus oder der Hypophyse sowie mit mit Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom, bei Patientinnen mit vergrößerten Ovarien oder Zysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen, bei Patientinnen mit gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache, bei Patientinnen mit einer extrauterinen Schwangerschaft in den vorhergehenden drei Monaten, bei Patientinnen mit thromboembolischen Erkrankungen, bei Patientinnen mit oder primärer Ovarialinsuffizienz, Missbildungen der Sexualorgane oder einem Uterus myomatosus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen, sowie bei Frauen nach der Menopause.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In drei vergleichenden Studien war die subkutane Gabe von 250 µg r-hCG ebenso wirksam wie die intramuskuläre Applikation von 5000 I.E. u-hCG. Primärer Zielparameter war jeweils die Zahl der gewonnenen Eizellen. Die Schwangerschaftsrate lag je nach Studie über 25 Prozent, die der Lebendgeburten bei 23 bis 29 Prozent (keine signifikanten Unterschiede zwischen den Präparaten). In einer Studie waren 250 µg r-hCG ebenso effektiv zur Ovulationsauslösung wie 5000 I.E. u-hCG, aber besser verträglich. Eine Antikörperbildung wurde bislang nicht beobachtet.

Besonderheiten

Ovitrelle ist in der Originalverpackung und bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern. Es darf maximal 30 Tage bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Danach ist es zu verwenden oder zu verwerfen.

Ovitrelle ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

In Schwangerschaft und Stillzeit ist Ovitrelle nicht angezeigt.

Letzte Aktualisierung: 19.04.2017