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EMA

Zweite Corona-Impfdosis nicht hinauszögern

Angesichts des knappen Impfstoffs wird diskutiert, ob man nicht lieber mehr Personen zunächst einmal impfen sollte und die eigentlich nach drei bis vier Wochen vorgesehene zweite Dosis hinauszögert. Die EMA sprach sich jetzt dagegen aus. Und auch der Apothekerverband Nordrhein bezog klar Stellung.
Daniela Hüttemann
04.01.2021  13:56 Uhr

Eigentlich ist vorgesehen, dass die zwei Covid-19-Impfungen mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer (Comirnaty®) im Abstand von mindestens drei Wochen erfolgen. In Großbritannien empfehlen die Behörden bereits einen größeren Abstand, um mehr Menschen schnell zumindest einen gewissen Schutz gegen Covid-19 zu bieten. Sie gehen davon aus, dass eine Hinauszögerung auf bis zu zwölf Wochen die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt. Dies bezieht sich auch auf den am 30. Dezember in Großbritannien, bislang aber nicht in der EU zugelassenen Vektorimpfstoff AZD1222 von Astra-Zeneca (Covid-19 Vaccine AstraZeneca), bei der gemäß der Notfallzulassung die zweite Dosis in einem Intervall von vier bis zwölf Wochen erfolgen soll, wobei hier sogar von einer besseren Wirkung bei längerem Abstand ausgegangen wird. 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die aufgrund des Brexits nicht mehr für Großbritannien zuständig ist, ist da zurückhaltender. Zwar sei eine Obergrenze für den zeitlichen Abstand zwischen den Dosen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs nicht explizit definiert, der Nachweis der Wirksamkeit basiere aber auf einer Studie, bei der die Verabreichung der Dosen im Abstand von 19 bis 42 Tagen erfolgte, teilte die EMA am Freitag der Deutschen Presse-Agentur auf Nachfrage mit. Eine Verabreichung etwa im Abstand von sechs Monaten stehe nicht im Einklang mit den Bestimmungen und wäre demnach als Off-Label-Anwendung zu werten. Konkret bedeute dies, dass eine solche Änderung eine Änderung der Zulassung sowie mehr klinische Daten zur Unterstützung einer solchen Änderung erfordern würde, »da es zurzeit keine Daten gibt, die einen Schutz nach der ersten Dosis über zwei bis drei Wochen hinaus zeigen«.

Auch der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Professor Dr. Klaus Cichutek, hatte zuvor laut dpa erklärt, aus seiner Sicht sei die bisherige Vorgehensweise sehr vernünftig und richtig. Denn dazu lägen die entsprechenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vor. Dagegen hatte der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut, Professor Dr. Thomas Mertens, gesagt: »Da der Abstand zwischen beiden Impfungen mit großer Wahrscheinlichkeit in weiten Grenzen variabel sein kann und der Schutz auch nach einer Impfung schon sehr gut ist, ist es durchaus überlegenswert, bei Impfstoffmangel zunächst bevorzugt die erste Impfung zu verabreichen.« Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat inzwischen schon die STIKO gebeten, vorliegende Daten und Studien zu sichten, auszuwerten und eine Empfehlung in dieser Frage abzugeben. Das geht aus einem Dokument des BMG hervor. Eine solche Entscheidung in Abweichung von der Zulassung bedürfe einer vertieften wissenschaftlichen Betrachtung und Abwägung.

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