 |  | Daniela Hüttemann |
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11.08.2026 12:00 Uhr |
Tavneos® mit dem Wirkstoff Avacopan ist ein Orphan Drug zur Behandlung bestimmter Formen einer Polyangiitis (Symbolbild). / © Getty Image/Yevgen Romanenko
Tavneos von Vifor Pharm kam 2022 in Deutschland auf den Markt. Zugelassen war der Immunmodulator bis zum 4. August bei zwei Formen der sogenannten ANCA-Vaskulitis: bei der schweren und aktiven Granulomatose mit Polyangiitis und bei der schweren und aktiven mikroskopischen Polyangiitis. Mit Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung ist Tavneos nun nicht mehr verkehrsfähig, informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). In der Apotheke vorhandene Bestände sind bis auf Weiteres von verkehrsfähiger Ware getrennt zu lagern.
Da es sich um ein Orphan Drug handelt, dürften nicht allzu viele Patienten betroffen sein und das Medikament als Hochpreiser nur in den wenigsten Apotheken auf Vorrat liegen. Die AMK teilte mit, sie stehe mit dem BfArM sowie dem Zulassungsinhaber in Kontakt und werde über weitere Maßnahmen informieren, sobald maßgebliche Informationen hierzu vorliegen.
Der Grund für den Zulassungswiderruf ist eine Neubewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis kam. Es gab Zweifel an der Datenintegrität der für die Zulassung ausschlaggebenden Hauptstudie namens ADVOCATE. Hier sei gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) verstoßen worden.
