 |  | Sven Siebenand |
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01.07.2026 12:00 Uhr |
Der cANCA-Test ist für die Diagnostik der Granulomatose mit Polyangiitis wichtig. Das ist eine Form der ANCA-assoziierten Vaskulitis. / © GettyImages/ Md Saiful Islam Khan
Zugelassen ist Avacopan, das 2022 auf dem deutschen Markt eingeführt wurde, bei zwei Formen der ANCA-Vaskulitis im Erwachsenenalter: bei der schweren und aktiven Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und bei der schweren und aktiven mikroskopischen Polyangiitis (MPA). Es wird immer mit Rituximab oder Cyclophosphamid kombiniert.
Wie die EMA informiert, wurde die Überprüfung eingeleitet, um neue Informationen zu bewerten, die Zweifel an der Datenintegrität der Hauptstudie Advocate aufkommen ließen. Die Advocate-Studie war für die Zulassung des Arzneimittels in der EU ausschlaggebend. Nun kam der zuständige EMA-Ausschuss zu dem Schluss, dass in der Studie gegen die Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) verstoßen wurde.
Die zum Zeitpunkt der Prüfung des Zulassungsantrags vorgelegten Studiendaten hätten sich als unrichtig und irreführend erwiesen und konnten nicht mehr als Nachweis für die Wirksamkeit von Tavneos herangezogen werden, schreibt die EMA. Unterstützende Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und andere Post-hoc-Analysen der Advocate-Studie würden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels nachzuweisen.
Sollte diese Empfehlung der EMA von der Europäischen Kommission bestätigt werden, wird Tavneos in der EU nicht mehr zugelassen sein. Die EMA empfiehlt, dass keine neuen Patienten mehr eine Behandlung mit Avacopan beginnen sollten und dass bestehende Patienten auf geeignete Alternativen umgestellt werden sollten.
Avacopan ist ein selektiver Antagonist des humanen Komplement-5a-(C5a-)Rezeptors. Das Unternehmen Inflarx macht aktuell darauf aufmerksam, dass es auch einen C5a-Rezeptorantagonisten in der Pipeline hat. Die bereits angekündigte Phase-II-Planung mit Izicopan bei ANCA-assoziierter Vaskulitis laufe unverändert weiter. Inflarx plant, mit der EMA sowohl für Izicopan als auch für den Anti-C5a-Antikörper Vilobelimab den regulatorischen Weg für die Indikation ANCA-assoziierte Vaskulitis zu evaluieren. Vilobelimab betrachtet Inflarx als Phase-III-bereiten Wirkstoffkandidaten in dieser Indikation.
