Zulassungsempfehlung für MS-Mittel bei Colitis ulcerosa

Das Ozanimod-haltige Präparat Zeposia® kam Mitte 2020 für die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) auf den Markt. Zugelassen ist es zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multiple Sklerose. Wie Fingolimod (Gilenya®), Siponimod (Mayzent®) und Ponesimod (Ponvory®) ist auch Ozanimod ein Sphingosin-1-Phosphat-(S1P-)Rezeptormodulator. Mit Siponimod hat der Wirkstoff gemeinsam, dass beide selektiv an den Rezeptor-Subtypen 1 und 5 angreifen. 

Nachdem Ozanimod im Mai 2021 bereits in den USA bei Colitis ulcerosa zugelassen wurde, ist die Indikationserweiterung nun auch in der EU in greifbare Nähe gerückt. Die aktuelle Zulassungsempfehlung gilt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, wenn sie auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine entsprechende Behandlung aufweisen. Basis dieser Entscheidung des EMA-Gremiums sind die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie True North. Sie zeigten für Ozanimod im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen für alle primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte – einschließlich klinische Remission, klinisches Ansprechen, endoskopisch nachgewiesene Verbesserung sowie endoskopisch und histologisch nachgewiesene Verbesserung der Mukosa – sowohl in Woche 10 als auch nach Woche 52. 

Der Mechanismus, über den Ozanimod seine therapeutische Wirkung bei Colitis ulcerosa entfaltet, ist bisher unbekannt, könnte aber eine Verringerung der Lymphozytenmigration in die entzündete Darmschleimhaut

beinhalten. Der Wirkstoff wird auch für einen möglichen Einsatz zur Behandlung von Patienten mit

mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn klinisch getestet.