Zulassung ohne Einschränkungen

Nachdem zwischen der EU und dem britisch-schwedischen Pharmakonzern Astra-Zeneca schon seit Tagen erbittert über die Lieferung angeblich zugesagter Dosen des Covid-19-Impfstoffs AZD1222 gestritten wird, hat die EMA heute nun erst einmal die Voraussetzung dafür geschaffen, dass die Vakzine überhaupt verimpft werden kann. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA entschied, der EU-Kommission die bedingte Zulassung des Vektorimpfstoffs zu empfehlen. Dass diese der Empfehlung folgt, gilt als Formsache.

Die Vakzine soll laut EMA eine bedingte Zulassung für Menschen ab 18 Jahren erhalten. Die EMA sieht keine obere Altersgrenze vor. Zwar seien die meisten Teilnehmer der Zulassungsstudien zwischen 18 und 55 Jahre alt gewesen und es gebe noch nicht genügend Daten, um bei Über-55-Jährigen die Wirksamkeit abzuschätzen. »Eine Schutzwirkung wird jedoch erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort gesehen wird«, heißt es vonseiten der EMA. Auch die Erfahrung mit anderen Impfstoffen lege dies nahe. Da es verlässliche Daten zur Sicherheit gebe, hätten die wissenschaftlichen Experten der EMA entschieden, dass der Impfstoff bei älteren Menschen eingesetzt werden könne. Weitere Ergebnisse aus laufenden Studien mit mehr älteren Teilnehmern würden erwartet.

Diese Entscheidung der EMA ist eine Überraschung, denn die Daten, die Astra-Zeneca als Beleg für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seiner Vakzine vorlegen konnte, waren deutlich weniger überzeugend als die der Konkurrenten Biontech/Pfizer und Moderna. Deren mRNA-Impfstoffe Comirnaty® und »Covid-19 Vaccine Moderna« sind ebenfalls ohne obere Altersgrenze bedingt zugelassen und werden bereits im großen Stil verimpft. Verglichen mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff, der in der nun zugelassenen Dosierung laut EMA in Studien lediglich eine Schutzwirkung von 59,5 Prozent vor symptomatischem Covid-19 erreichte, ist deren Wirksamkeit mit deutlich über 90 Prozent viel besser.

Eingereicht hatte Hersteller Astra-Zeneca die Daten von vier Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika mit insgesamt 24.000 Teilnehmern. Diese konnten zur Beurteilung der Sicherheit herangezogen werden. Da in zwei dieser Studien jeweils nur weniger als sechs Covid-19-Fälle auftraten, wurden diese jedoch von der EMA zur Beurteilung der Wirksamkeit ausgeschlossen. Die Wirksamkeit von 59,5 Prozent errechnete sich somit auf Basis von nur zwei Studien, nämlich der britischen COV002- und der brasilianischen COV003-Studie. Darin kam es in der Gruppe der mit dem Verum Geimpften bei 64 von 5258 Teilnehmern zu einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung und in der Placebogruppe bei 154 von 5210.

Der Vektorimpfstoff von Astra-Zeneca wird in zwei Dosen als intramuskuläre Injektion verabreicht. In den Studien war die Spanne, die zwischen den beiden Impfungen lag, teilweise sehr unterschiedlich. Die EMA empfiehlt nun, dass zwischen der ersten und der zweiten Dosis vier bis maximal zwölf Wochen liegen sollen.