Zulassung ohne Einschränkungen

In Deutschland wird die Astra-Zeneca-Vakzine allerdings vielleicht gar nicht bei älteren Menschen zum Einsatz kommen. Denn noch vor der Entscheidung der EMA war gestern der Entwurf einer neuen Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) bekannt geworden, dem zufolge Menschen ab 65 Jahren diesen Impfstoff nicht erhalten sollen. Die STIKO begründet das damit, dass zur Beurteilung der Impfeffektivität ab 65 Jahren keine ausreichenden Daten vorlägen.

Die momentan noch lückenhafte Datenlage bei älteren Impflingen ist jedoch nicht das einzige Problem dieses Impfstoffs. Wie PZ-Senior-Editor Professor Dr. Theo Dingermann kürzlich bei einer Online-Fortbildung für Apotheker ausführte, waren die Zulassungsstudien schlampig gemacht und aus den so generierten Daten wurden dann auch noch unzulässige Schlüsse gezogen. Dingermann meldete nicht nur bezüglich der Wirksamkeit Zweifel an, sondern äußerte auch Sicherheitsbedenken. Er sei skeptisch, ob der EMA die Daten unter Nicht-Pandemiebedingungen für eine Zulassung reichen würden.

Da die Beurteilung der EMA nun doch positiv ausfiel, steht der Verdacht im Raum, dass die Gutachter in ihrer Entscheidung nicht völlig frei waren. Der Druck muss enorm gewesen sein – schließlich sind die Impfstoff-Dosen von Astra-Zeneca schon fest als Teil der nationalen Impfkampagnen eingeplant. EMA-Chefin Emer Cooke versicherte heute bei einer Pressekonferenz, dass die Zulassungsempfehlung eine unabhängige wissenschaftliche Entscheidung gewesen sei.

Auf einige der Fragen, die Journalisten anschließend stellten, konnten die EMA-Experten jedoch nicht zufriedenstellend antworten. So wurde etwa nach dem Dosisregime Halbe-Dosis-Volle-Dosis gefragt, das bei einem Teil der Studienteilnehmer unbeabsichtigt zum Einsatz gekommen war und überraschenderweise eine deutlich höhere Wirksamkeit gezeigt hatte. Dieses Regime sei während des gesamten Bewertungsverfahrens sehr intensiv diskutiert worden, sagte Bruno Sepodes, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA angehört. Letztlich habe man sich aber dazu entschlossen, die betreffenden Patienten aus der Auswertung auszuschließen, da es zu viele Störgrößen gegeben habe. Dennoch: Der Hinweis auf eine bessere Wirkung war da. Warum wurde der Hersteller nicht gebeten, dem in einer weiteren Studie nachzugehen?

Auch die fehlende obere Altersgrenze wurde in der Fragerunde mehrfach thematisiert und die EMA-Fachleute auch mit der STIKO-Empfehlung konfrontiert. Es sei richtig, dass die Wirksamkeit in höheren Altersgruppen anhand der Studien noch nicht ausreichend belegt sei, so Sepodes hierzu. Zu erwarten sei aber zumindest »irgendeine Wirksamkeit«. Nationalen Institutionen, denen das nicht reiche, stehe es frei, andere Alternativen zu bevorzugen – so diese denn vorhanden seien. »Ob wir nun eine Altersgrenze ziehen oder nicht, wir wären in jedem Fall kritisiert worden«, sagte Sepodes. Auf Basis der Immunologie und der Erfahrung mit anderen Impfstoffen habe man sich schließlich gegen die Altersobergrenze entschieden.