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Covid-19-Antikörperpräparat

Zulassung für Sotrovimab in EU beantragt

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat einen Zulassungsantrag für das Covid-19-Antikörperpräparat Xevudy® erhalten. Darin enthalten ist der Wirkstoff Sotrovimab.
Sven Siebenand
18.11.2021  18:14 Uhr

Nachdem vergangene Woche zwei Antikörperpräparate von der EU-Kommission zur Behandlung bei Covid-19 zugelassen wurden, liegt nun der nächste Antrag bei der EMA in Amsterdam vor: Antragsteller ist die Firma Glaxo-Smith-Kline (GSK), die Sotrovimab zusammen mit Vir Biotechnology entwickelt hat. Auch Sotrovimab ist ein gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteter Antikörper.

Xevudy soll für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Covid-19 zum Einsatz kommen, wenn sie keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Vermutlich wird es so sein, dass die Zulassung ab einem Alter von zwölf Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg Körpergewicht gelten soll. Dieses Einsatzgebiet findet sich zumindest in einem früheren Dokument auf der EMA-Website. Demnach wird eine einmalige intravenöse Infusion von 500 mg empfohlen. In Studien wird übrigens auch die intramuskuläre Injektion von Sotrovimab getestet.

Die EMA kündigt an, innerhalb von zwei Monaten eine Stellungnahme zu dem Antrag von GSK abzugeben. Ein so kurzer Zeitrahmen sei möglich, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bereits Daten zu dem Arzneimittel im Rahmen des Rolling-Review-Verfahrens überprüft hat.

Noch in einem solchen Rolling-Review-Prozess bei der EMA befindet sich eine Kombination aus zwei Covid-19-Antikörpern: Tixagevimab und Cilgavimab (Evusheld®) von Astra-Zeneca.

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