Worauf der Pharmazierat bei Cannabis in der Apotheke achtet |
Als Betäubungsmittel gehören Cannabis-Medikamente und Blüten in den BtM-Tresor (am besten mit Temperaturkontrolle), der in einem Raum unter 25 Grad Celsius fest im Boden verankert ist. Einzige Ausnahme: Sativex ist kühlkettenpflichtig. Es dürfe mit anderen kühlpflichtigen Nicht-BtM in einem Kühlschrank gelagert werden, allerdings »getrennt«, zum Beispiel in einer eigenen Schublade. Der Kühlschrank muss abschließbar sein. Sativex darf nicht in der Kühlschranktür gelagert werden. Die Packung muss aufrecht stehen , da sich sonst Lufteinschlüsse in den Ansaugröhrchen der Sprühvorrichtung bilden können, was wiederum zu einer Unterdosierung führen kann. Diese Hinweise sollte auch der Patient bei der Lagerung zu Hause beachten. Cannabisblüten sollen Patienten dunkel, dicht verschlossen und unzugänglich für Kinder und Unbefugte aufbewahren. Eine Lagerung im Kühlschrank ist nicht notwendig.
»Cannabisblüten sind eine betäubungspflichtige Teedroge, die stark riecht, staubt und haftet«, stellt Spading fest. Sie sollten nicht am Teedrogen-Arbeitsplatz verarbeitet werden, da dort meist keine Analysewaage vorhanden sei, diese aber für das Abfassen von Einzeldosen gebraucht wird. Auch besteht die Gefahr von Kreuzkontaminationen.
Was absolut zu vermeiden sei, ist ein Hin und Her zwischen verschiedenen Arbeitsplätzen. Spading empfiehlt, Cannabisblüten in der Rezeptur zu verarbeiten und dafür einen Hygieneplan zu erstellen und im Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen. Am besten gebe es einen extra Satz an Geräten wie Spatel, Dosierschiffchen und so weiter, der in einer separaten Schublade aufbewahrt wird. »Sie können sich auch einen eigenen Cannabis-Arbeitsplatz einrichten, dort muss aber alles Notwendige vorhanden sein«, so Spading.
Wie bei anderen Rezepturen muss in der Apotheke die Identität der Ausgangsstoffe geprüft werden. In das Prüfzertifikat des Lieferanten gehören folgende Angaben: Bezeichnung des geprüften Stoffs, angewandtes Prüfverfahren, Chargenverfahren oder Herstellungsdatum, Hersteller, Ergebnisse der Prüfung im Einzelnen, Datum der Prüfung, Name und Funktionsbezeichnung der für die Prüfung verantwortlichen Person sowie die Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer autorisierten Institution ausgestellt wurde, zum Beispiel in einem Betrieb mit einer pharmazeutischen Herstellererlaubnis.
»Da meist beim Hersteller die Prüfung der Cannabisblüten für das Prüfzertifikat nach DAB-Monographie erfolgt, muss in der Apotheke auch die Identität danach geprüft werden«, erläutert Spading. Diese umfasst die makroskopische und mikroskopische Prüfung sowie eine Dünnschichtchromatografie (DC) nach DAC-Probe 11. »Bei dieser vereinfachten Methode werden die beiden Referenzsubstanzen THC und CBD gegen die Laufweitenmarker Menthol und Bornylacetat ersetzt«, erläutert Spading. »Zudem wurden die Mengen an zu untersuchender Droge reduziert und die Probenaufbereitung vereinfacht.«
»Auch wenn Sie Herstellkits verwenden, müssen Sie die enthaltenen Komponenten prüfen«, erinnerte Spading, zum Beispiel mittelkettige Triglyceride auf Aussehen und Brechungsindex oder Hartfett auf Aussehen und den Steigschmelzpunkt. Bei Cannabidiol muss die Identitätsprüfung gemäß DAC-Monographie C-052 erfolgen mit Schmelztemperatur und DC. Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz wird nach DAC-Monographie C-054 per DC geprüft. Für Dronabinol gibt es eine DAC-Monographie, die Lieferanten bieten aber auch einen immunochromatografischen Schnelltest an, der ähnlich wie ein Schwangerschaftstest funktioniert.
