 |  | Ev Tebroke |
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21.09.2026 09:00 Uhr |
Aber nicht nur auf Anwender-, sondern auch auf Herstellerseite können umfangreiche regulatorische Pflichten zu berücksichtigen sein – je nachdem, wo die KI zum Einsatz kommt und welchem Zweck sie dient.
Software fällt beispielsweise als Medizinprodukt unter die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR), wenn sie vom Hersteller für einen entsprechenden medizinischen, diagnostischen oder therapeutischen Zweck bestimmt ist.
Die Adexa verweist hier auf Regel 11 des Anhangs VIII der MDR. Je nachdem, welche Folgen eine auf diesen Informationen beruhende Entscheidung haben kann, kann die Software unterschiedlichen Risikoklassen zugeordnet werden. Und gemäß dem europäischen AI-Act, dem Regelwerk der EU zur KI-Regulierung, erfordern Hochrisiko-KI-Systeme eine menschliche Aufsicht (Artikel 14). Sie müssen so konzipiert sein, dass Menschen sie während der Verwendung angemessen überwachen können.
Allerdings sei nicht jede Warenwirtschafts-, Interaktions- oder Rezeptsoftware automatisch Hochrisiko-KI im Sinne des AI-Acts, so die Adexa. Ob ein System darunter fällt, hänge unter anderem von seiner Funktion, seiner rechtlichen Einordnung und den gesetzlichen Kriterien für Hochrisiko-KI ab. Bei KI-Systemen im Zusammenhang mit regulierten Produkten wie Medizinprodukten können dabei zusätzliche Voraussetzungen eine Rolle spielen.
Grundsätzlich lässt sich festhalten: KI kann in der Apotheke zwar die fachliche Arbeit unterstützen. Sie ersetzt aber nicht die gesetzlich vorgeschriebenen Prüf-, Informations- und Beratungspflichten. Entscheidend sind laut Adexa »klare Zuständigkeiten, geeignete Prozesse und die konkrete Ausgestaltung des jeweiligen KI-Einsatzes«.
Die großen KI-Modelle sind natürlich alle nicht als Medizinprodukt qualifiziert. Das heißt, sobald die Apotheke im Rahmen eines Medikationsmanagements ein KI-Modell wie ChatGPT und Co. für diese Zwecke nutzt, verletzt sie die gesetzlichen Vorgaben. Das hat weitreichende Konsequenzen im Bereich Haftung, warnen Experten.
Und gerade im Bereich Medikationsmanagement ist noch ein Aspekt wichtig: Neben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) greife für Apothekerinnen und Apotheker auch §203 Strafgesetzbuch (StGB), darauf weist Ulrich Brunner, Geschäftsführer von Pharma4U, hin. Derzeit gebe es keine KI-Modelle im Bereich AMTS, die die Voraussetzungen nach §203 erfüllen. Apotheken sollten demnach generell nur Dienste nutzen, die sowohl dem Datenschutz nach DSGVO entsprechen als auch eine Klausel zu §203 StGB (Verletzung von Privatgeheimnissen) enthalten.
