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Covid-19-Diagnostik

Was sind Antigentests?

In Deutschland gehören Antigentests rechtlich zu den Medizinprodukten. Laut Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen sie nicht zugelassen werden, sondern ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, an dessen Ende das CE-Kennzeichen steht. Dabei müsse der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden. Dazu gehören Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktionen und Stabilitätstests. Diese Zertifizierung können die Hersteller bis zum Mai 2022 noch selbst vornehmen.

Mittlerweile sind eine Handvoll Antigentests CE-zertifiziert, darunter Produkte aus Südkorea und aus China. Vor dem ersten Inverkehrbringen solcher In-vitro-Diagnostika müssen die Produkte beim BfArM angezeigt werden. Eine Liste ist beim Institut einzusehen. 

Nicht alle Tests, die angeboten werden, seien auch gut, warnte Kekulé im Podcast. Er habe daher früh vorgeschlagen, diese Tests in der EU selbst herzustellen. Dann hätte man die Qualität in der Hand, sei nicht von Importen abhängig und die Preise lägen vermutlich niedriger. »Da müssen wir die Unterstützung des Staates haben, dass er zusieht, dass solche Tests für jedermann, sei es in der Apotheke mit einem kleinen Gerät oder dezentral zu Hause, zur Verfügung gestellt werden«, sagte Kekulé. Bislang ist es Apotheken in Deutschland untersagt, solche Tests anzubieten.

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