Vaxigrip Tetra aus Frankreich kommt bald

Der importierte Impfstoff aus Frankreich ist äquivalent zum deutschen Vaxigrip Tetra 2020/2021. Es handelt sich um die Verpackungscharge U4A261V in französisch beschrifteter Verpackung. Die Charge ist laut PEI in Europa von einem unabhängigen offiziellen Arzneimittelkontrolllabor geprüft und freigegeben worden.

Es liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Fach- und Gebrauchsinformationen in deutscher Sprache sowie Abbildungen des Impfstoffs stellt das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Website zur Verfügung. Sie sind aber auch über die ABDA-Datenbank zu finden. Bei der Ware handelt es sich um Einzeldosen mit Kanüle. Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt sei nicht erfolgt, die Packungen haben also keine Securpharm-Merkmale, dafür aber einen Aufkleber mit eigener Pharmazentralnummer (PZN 07752105). Zudem sind Klebetiketten enthalten, um die Durchführung der Impfung im Impfpass zu dokumentieren.

Laut PEI kann die Ware zu normalen Konditionen bestellt werden. Es gebe keine Besonderheiten für Großhandel, Apotheken und Ärzte. Nach Information der Arzneimittelkommission de Deutschen Apotheker (AMK) erfolgt die Auslieferung über den Großhandel im Laufe des Novembers.

Auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung konkretisierte Hersteller Sanofi: »Die Auslieferung der ersten Chargen Vaxigrip Tetra in französischer Aufmachung beginnt voraussichtlich in der Kalenderwoche 47 und wird bis circa Kalenderwoche 50 andauern.« Die Frage, um viele Impfdosen genau es sich handelt, beantwortete die Firmensprecherin nicht, teilte aber mit, dass Influenza-Impfstoffe Vaxigrip Tetra und Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/21 einen beachtlichen Anteil an der »Nationalen Influenza-Impfstoff-Reserve« ausmachten. Das Paul-Ehrlich-Institut bestätigte gegenüber der PZ, dass eine Impfstoffcharge normalerweise zwischen zehntausend und hunderttausend Dosen umfasst.

Die AMK hat nun Apotheker gebeten, ihre zu beliefernde Arztpraxen und Institutionen zu informieren. Das PEI wiederum erinnert an die Anwendung von Grippeimpfstoffen gemäß offiziellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) und daran, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. 

Vaxigrip Tetra von Sanofi-Aventis ist der einzige Grippeimpfstoff, der für die Anwendung bei Schwangeren explizit zugelassen ist. Neugeborene werden passiv ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als sechs Monaten nach der mütterlichen Immunisierung geschützt. Die Vakzine darf bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von sechs Monaten angewendet werden. Das Antigen wird durch Viruszüchtung in Hühnereiern gewonnen.

Aufgrund der stark erhöhten Nachfrage nach Grippeimpfstoffen in dieser Saison aufgrund der Coronavirus-Pandemie hatte das Bundesgesundheitsministerium Ende September rund sechs Millionen Impfdosen aus dem Ausland nachbestellt. Der Impfstoff wird unter § 2 MedBVSV (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) in Deutschland in Verkehr gebracht.

Neben Vaxigrip Tetra von Sanofi-Aventis werden noch Lieferungen von Influsplit® Tetra von Glaxo-Smith-Kline, Influvac® Tetra von Mylan, dem einzigen zellkulturbasierten Grippeimpfstoff Flucelvax® Tetra von Seqirus sowie dem speziell für Senioren zugelassenen Fluzone® High-Dose Quadrivalent von Sanofi-Aventis erwartet. Er enthält die vierfache Antigendosis und ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen. Fluzone® kommt aus den USA und ist in Deutschland noch nicht auf dem Markt. Hersteller Sanofi-Aventis hatte erst im Mai eine EU-Zulassung für diesen Impfstoff bekommen, der in der EU unter dem Namen Efluelda® auf den Markt kommen soll – für die Belieferung in diesem Jahr zu spät.

Stand 30. Oktober hat das PEI rund 22,7 Millionen Impfdosen freigegeben – so viel wie noch nie zu diesem Jahreszeitpunkt. Insgesamt sollen diese Saison 26 Millionen Impfdosen zur Verfügung stehen statt der ursprünglich bestellten 20 Millionen.