Studien mit Covid-19-Auffrischung und Impfstoffvariante starten

Biontech und Pfizer verkündeten heute den Start einer neuen klinischen Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer dritten Dosis ihres Covid-19-Impfstoffs Tozinameran (Comirnaty®, BNT162b2) – kurz nachdem Konkurrent Moderna ähnliche Pläne mitgeteilt hatte. Die Firmen wollen untersuchen, ob eine Booster-Impfung mit dem gleichen Impfstoff einen Immunschutz gegen die bereits kursierenden sowie potenziell neu aufkommende SARS-CoV-2-Varianten bietet.

In den USA erhalten die bis zu 144 ehemalige Teilnehmer der ersten Phase-I-Studien von Biontech und Pfizer sechs bis zwölf Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, also den bislang üblichen zwei Dosen im Abstand von drei bis sechs Wochen, nun eine dritte Dosis des unveränderten Impfstoffs. Dabei werden wie bei den ersten beiden Dosen noch einmal 30 µg mRNA verimpft. Die Immunantwort der Teilnehmer soll zum Zeitpunkt der dritten Impfung, sowie nach einer Woche und nach einem Monat gemessen werden. Die Unternehmen wollen zudem untersuchen, ob die Seren dieser Teilnehmer bestimmte SARS-CoV-2-Stämme neutralisieren können. Die Teilnehmer werden, wie ursprünglich geplant, bis zu zwei Jahre lang im Rahmen der Studie weiter beobachtet.

Zudem seien die beiden Firmen im Gespräch mit den Zulassungsbehörden Europas (der EMA) und der USA (FDA), um potenzielle Stammänderungen ihres Impfstoffs vorzubereiten. »Dabei geht es um eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs mit einer angepassten mRNA-Sequenz«, heißt es in der Pressemitteilung. Der veränderte Impfstoff soll an die  Virusvariante B.1.351 angepasst werden, die erstmals in Südafrika auftauchte. 

»Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet«, so Pfizer-Geschäftsführer Albert Bourla. »Unsere proaktive klinische Entwicklungsstrategie zielt darauf ab, heute die Grundlagen zu schaffen, um die Herausforderungen von morgen angehen zu können. Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein«, ergänzt Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech. »Die Flexibilität unserer unternehmenseigenen mRNA-Impfstofftechnologie ermöglicht es uns, Auffrischungsimpfungen technisch innerhalb von Wochen zu entwickeln, wenn dies erforderlich ist.«

Regulatorisch hoffen die Unternehmen auf ein vereinfachtes Zulassungsverfahren analog zu den Grippeimpfstoffen, wo die Impfantigene jährlich angepasst werden, ohne dass klinische Studien nötig sind. Zu Kombinationsstudien mit anderen Impfstoffen als Booster äußerten sich die Unternehmen nicht.