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EMA stellt klar

Sputnik V noch nicht in der Begutachtung

Für den russischen Covid-19-Impfstoff Sputnik V wurde bislang weder ein Antrag auf ein Rolling-Review-Verfahren noch die eigentliche Zulassung beantragt. Damit widersprach die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) anders lautenden Berichten.
Daniela Hüttemann
10.02.2021  17:50 Uhr

Die Entwickler des Vektorimpfstoffs Sputnik V (Gam-COVID-Vac) hätten bislang nur wissenschaftliche Beratung durch die EMA unter anderem zu den Zulassungsbedingungen erhalten, teilte die EU-Behörde heute mit. Sie stehe im Dialog mit dem Entwickler, dem russischen Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology in Moskau, und bespreche die nächsten Schritte.

Demnach habe das Gamaleya-Institut Interesse bekundet, dass sein Impfstoff für ein Rolling-Review-Verfahren in Betracht gezogen wird. Dabei liefert ein Hersteller sukzessive neue Datenpakete zu Qualitätssicherung, klinischen Studien und mehr. Damit kann die Begutachtung starten, bevor die Entwicklung des Medikaments abgeschlossen ist. Allerdings entscheiden der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Covid-19-Taskforce der EMA darüber, ob ein Hersteller den Antrag auf ein Rolling-Review-Verfahren einreichen darf. Und erst wenn aus Sicht der Behörde genügend Daten vorliegen, kann der Hersteller schließlich den Zulassungsantrag stellen. Das Verfahren kommt nur in Notsituationen zum Einsatz.

Am 20. Januar meldeten Nachrichtenagenturen, Russland habe einen Antrag auf Registrierung in der EU gestellt. Dabei beriefen sie sich auf den staatlichen Direktinvestmentfonds. Die EMA hatte aber einen Eintragseingang nicht bestätigt.

Die EMA betonte, dass sie die Öffentlichkeit direkt über jegliche neu gestarteten Begutachtungsverfahren von Covid-19-Medikamenten und -Impfstoffen informieren werde, insbesondere bei jedem Rolling-Review- oder Zulassungsantrag. Auf der Liste der aktuell laufenden Rolling-Review-Verfahren befinden sich der Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S von Janssen, ein Tochterunternehmen des US-Pharmariesen Johnson & Johnson, sowie der proteinbasierte Impfstoff NVX-CoV2373 von Novavax. Während das Rolling-Review-Verfahren von Janssen bereits am 1. Dezember 2020 gestartet ist, läuft das zu Novavax erst seit dem 3. Februar.

Allerdings lässt sich daraus nicht genau abschätzen, wie lange es bis zum Zulassungsantrag und gegebenenfalls der Zulassung dauert. So war das erste Rolling-Review-Verfahren zu einem Covid-19-Impfstoff überhaupt zu Astra-Zenecas Vakzine AZD1222 am 1. Oktober 2020 gestartet, bekanntlich kamen die Zulassungen von Biontech/Pfizers mRNA-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®, BNT162b2) sowie von Modernas mRNA1273 aufgrund überzeugenderer Daten zuerst.

Ebenfalls im Rolling-Review-Verfahren befindet sich seit dem 1. Februar das Präparat REGN-COV-2, eine Kombination der Antikörper Casirivimab und Imdevimab von Regeneron Pharmaceuticals und Roche.

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