EMA kündigt baldige Zulassung an

Der EMA-Direktor für Impfstrategie Dr. Marco Cavaleri äußerte sich am Donnerstag bei einer Pressekonferenz der Behörde in Amsterdam optimistisch hinsichtlich einer baldigen Zulassung der zu den Proteinimpfstoffen zählenden Coronavakzine des US-Herstellers Novavax. Sie könne noch in diesem Jahr erfolgen, sagte er. Damit würde dem in der EU zur Verfügung stehenden Arsenal an autorisierten Corona-Impfstoffen ein fünfter hinzugefügt werden. Der Hersteller hatte die Zulassung am 17. November beantragt. Seit Februar prüft die EMApräklinische und klinische Daten zu Nuvaxovid (NVX-CoV2373) in einem Rolling-Review-Verfahren. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch zustimmen, was aber als Formsache gilt. Die erste Notfallzulassung des Impfstoffs weltweit hatte das Unternehmen vor wenigen Wochen in Indonesien erhalten: Dort darf die Vakzine unter dem Namen Covovax™ bei Über-18-Jährigen eingesetzt werden.

Das Novavax-Produkt ist ein anderer Impfstofftyp als die vier bisher in der EU zugelassenen: Es ist kein mRNA-Impfstoff wie die Präparate von Biontech/Pfizer und Moderna und kein Vektorimpfstoff wie die von Astra-Zeneca und Janssen (Johnson & Johnson). Er gehört zu den Spaltimpfstoffen wie zum Beispiel die saisonalen Grippeimpfstoffe. Die Novavax-Vakzine enthält winzige virusähnliche Partikel (VLP), die dem Immunsystem eine rekombinante Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 in voller Länge und in der Präfusionskonformation präsentieren. Zusätzlich zu den Partikeln enthält der Impfstoff als Wirkverstärker das firmeneigene Matrix-M1™-Adjuvans auf Saponin-Basis. Das Spike-Protein wird in Insektenzellen gentechnisch hergestellt. Der Impfstoff lässt sich bei 2 °C bis 8 °C stabil lagern und wird wohl in Form einer gebrauchsfertigen Flüssigformulierung ausgeliefert werden.

In der Phase-III-Studie hatte NVX-CoV2373 bei einer Applikation von zwei Dosen à 5 µg VLP im Abstand von 21 Tagen eine Wirksamkeit von fast 90 Prozent erreicht. Die Studie wurde allerdings zu einer Zeit durchgeführt als neben dem Wildtyp des Virus nur die Alpha-Variante (B.1.1.7) zirkulierte. Gegen diese beiden, die inzwischen weltweit verdrängt sind, schützt der Impfstoff somit zuverlässig. Gegen die Beta-Variante lag der Schutz einer Phase-IIb-Studie zufolge aber geringer: Er betrug 60 Prozent gegenüber symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.

Eine deutlich stärkere Immunflucht als Beta scheint die neu identifizierte Omikron-Variante aufzuweisen und könnte damit dem proteinbasierten Impfstoff Probleme bereiten. Wie das Unternehmen Novavax am 2. Dezember mitteilte, arbeite es bereits an einer an Omikron angepassten Version von NVX-CoV2373. Es verfolge dabei eine zweigleisige Strategie: Neben der Entwicklung eines Omikron-Impfstoffs führe es bereits laufende klinische Studien zur Prüfung der Wirksamkeit des Original-Impfstoffs gegen bisherige Varianten wie Alpha, Beta und Delta fort. Man werde untersuchen, inwieweit NVX-CoV2373 eine Kreuzimmunität gegen Omikron vermittle.

Der Spaltimpfstoff von Novavax, auf den so viele Menschen warteten, könne durch Omikron massiv an Relevanz verloren haben, befürchtet Professor Dr. Theo Dingermann, Senior Editor der »Pharmazeutischen Zeitung«. Falls Omikron zur dominierenden Variante würde, könne die Schutzwirkung des Impfstoffs deutlich leiden, erklärte er am Donnerstag bei einem Webcast von Pharma4u und PZ. Für die mRNA-Impfstoffe weisen erste Labordaten auf eine deutliche Reduktion der Impfwirkung hin. Anders als bei den mRNA-Impfstoffen sei es bei proteinbasierten Impfstoffen langwierig, die Produktion auf eine neue Variante umzustellen, sagte Dingermann.