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Europäische Arzneimittelagentur

Rolling Review zu Novavax-Impfstoff gestartet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Rolling-Review-Bewertungsverfahren des Covid-19-Impfstoffkandidaten von Novavax gestartet. Damit soll eine mögliche Zulassung des proteinbasierten Impfstoffs beschleunigt werden.
Annette Rößler
04.02.2021  12:32 Uhr

NVX-CoV2373 des US-Unternehmens Novavax ist weder ein mRNA- noch ein Vektorimpfstoff. Die Vakzine enthält virusähnliche Partikel (Virus like Particles), die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 präsentieren, plus ein Adjuvans, das die Immunreaktion verstärkt. Sollte am Ende des Bewertungsverfahrens eine Zulassungsempfehlung stehen, käme damit nach den Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna und Astra-Zeneca ein weiterer Impfstofftyp in Europa in Verkehr.

Bislang hat der Hersteller der EMA jedoch erst Daten aus präklinischen Studien und frühen Phasen der klinischen Prüfung eingereicht. Die Behörde prüft diese jetzt, während weitere Untersuchungen laufen, deren Ergebnisse dann sofort auch begutachtet werden. Sobald die Datenbasis dafür ausreicht, wird die EMA über eine Empfehlung zur Zulassung entscheiden.

Ein positiver Ausgang des Verfahrens kann als wahrscheinlich gelten, nachdem zuletzt in einer Phase-III-Studie eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 89,3 Prozent gezeigt werden konnte. Dies liegt etwas unter der Effektivität der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und »Covid-19 Vaccine Moderna«, die bei etwa 95 Prozent angesiedelt ist, aber deutlich über der des Astra-Zeneca-Impfstoffs, die die EMA lediglich mit 59,5 Prozent angab. Zum erwarteten Zeitrahmen des Bewertungsverfahrens macht die Behörde keine Angabe; sie schreibt lediglich, dass die Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischen Qualität des Impfstoffs aufgrund des speziellen Beurteilungsverfahrens »weniger Zeit als normalerweise in Anspruch nehmen sollte«.

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