Rolling Review zu Novavax-Impfstoff gestartet |
Das erste Datenpaket zum Covid-19-Impfstoff von Novavax ist bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingegangen und wird jetzt begutachtet. Weitere werden folgen. / Foto: Adobe Stock/hanss
NVX-CoV2373 des US-Unternehmens Novavax ist weder ein mRNA- noch ein Vektorimpfstoff. Die Vakzine enthält virusähnliche Partikel (Virus like Particles), die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 präsentieren, plus ein Adjuvans, das die Immunreaktion verstärkt. Sollte am Ende des Bewertungsverfahrens eine Zulassungsempfehlung stehen, käme damit nach den Vakzinen von Biontech/Pfizer, Moderna und Astra-Zeneca ein weiterer Impfstofftyp in Europa in Verkehr.
Bislang hat der Hersteller der EMA jedoch erst Daten aus präklinischen Studien und frühen Phasen der klinischen Prüfung eingereicht. Die Behörde prüft diese jetzt, während weitere Untersuchungen laufen, deren Ergebnisse dann sofort auch begutachtet werden. Sobald die Datenbasis dafür ausreicht, wird die EMA über eine Empfehlung zur Zulassung entscheiden.
Ein positiver Ausgang des Verfahrens kann als wahrscheinlich gelten, nachdem zuletzt in einer Phase-III-Studie eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 89,3 Prozent gezeigt werden konnte. Dies liegt etwas unter der Effektivität der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty® von Biontech/Pfizer und »Covid-19 Vaccine Moderna«, die bei etwa 95 Prozent angesiedelt ist, aber deutlich über der des Astra-Zeneca-Impfstoffs, die die EMA lediglich mit 59,5 Prozent angab. Zum erwarteten Zeitrahmen des Bewertungsverfahrens macht die Behörde keine Angabe; sie schreibt lediglich, dass die Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischen Qualität des Impfstoffs aufgrund des speziellen Beurteilungsverfahrens »weniger Zeit als normalerweise in Anspruch nehmen sollte«.
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.