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Drogensubstitution

Schmale Gratwanderung

Viele verpflichtende Vorgaben

Gemäß Paragraph 15 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) erfolgt die Lagerung der Substitutionsmittel getrennt von allen anderen Betäubungsmitteln und patientenbezogen im Tresor der Apotheke unter Verantwortung des Arztes.

Zur rechtlichen Absicherung für den Apothekeninhaber sind ein gut geführtes Qualitätsmanagementsystem und eine Meldung an die Betriebshaftpflichtversicherung unumgänglich. Detaillierte Prozessbeschreibungen müssen Fehler ausschließen und dürfen keine Fragen beim Personal offenlassen. Hier kann die Anfang Mai aktualisierte Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) »Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution« als Arbeitshilfe genutzt werden.

Im Hygienemanagement ist die »Vergabestation« zwingend aufzuführen und ein entsprechender Reinigungsplan zu protokollieren. Unter das Gefahrstoffmanagement fällt die Aufbewahrung und Verarbeitung der Rezeptursubstanzen. So ist eine Gefährdungsbeurteilung für den Herstellungsprozess zu erstellen und dies in der jährlichen mündlichen Unterweisung der Mitarbeiter zu thematisieren.

Die Anfertigung sowohl bei Fertigarzneimitteln als auch bei der Herstellung von NRF-Rezepturen erfolgt in Einzeldosen, die bei den Take-Home-Verordnungen kindersicher abgefasst sein müssen. Dies bezieht sich sowohl auf Flüssigkeiten als auch auf Tabletten zur Substitution. Die jeweilige Tagesdosis wird, falls erforderlich, aus einzelnen Tabletten unterschiedlicher Stärken zusammengestellt. Da Blister nach Aussage der Hersteller als kindersicher gelten, sind multifunktionelle Verschlüsse wie beispielsweise bei Methadonfläschchen nicht erforderlich. Hier sind Druckverschlussbeutel als Primärpackmittel möglich

Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Levomethadon sind optisch leicht mit Wasser zu verwechseln und ohne Zusatz eines Viskositätserhöhers parenteral applizierbar. Um das Risikopotenzial für Fehlanwendungen zu minimieren, sollte bei der Herstellung insbesondere von Take-Home-Dosen stets ein Viskositätserhöher beigemengt werden. Zusätze wie viskose Grundlösung nach DAC oder Hydroxymethylcellulose sind zur Verdickung geeignet. Himbeersirup oder gar Orangensaft (»Hamburger Modell«), wie es von manchen Ärzten verordnet wird, kommen durch die risikobehaftete Lebensmittelähnlichkeit und das Interaktionspotenzial von Fruchtsäften per se aus Sicherheitsgründen laut DAC/NRF-Rezepturhinweis nicht infrage (18).

Zu guter Letzt muss jede Einzeldosis nach Paragraph 14 ApBetrO etikettiert werden mit Name und Anschrift der Apotheke, Name des Patienten, Bezeichnung des Arzneimittels, wirksame Bestandteile, Konservierungsmittel und Viskositätserhöher jeweils nach Art und Menge, Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, Art der Anwendung, Gebrauchsanweisung mit Tages- und Einzelangabe, Einnahmetag, Herstellungsdatum und Enddatum der Aufbrauchfrist. Take-Home-Dosen erhalten zusätzlich einen Warnhinweis. Während bei einer Rezeptur nach NRF ein Herstellungsprotokoll angefertigt wird, reicht beim Abfassen eines Fertigarzneimittels ein vereinfachtes, sogenanntes Abfüllprotokoll unter anderem mit Angabe der Pharmazentral- und Chargennummer.

Die Dokumentation in der Betäubungsmittelkartei erfolgt wie bei jedem anderen Betäubungsmittel auch auf Karteikarten oder per EDV. Dabei sollte beachtet werden, dass flüssige Fertigarzneimittel technisch bedingt überfüllt sind und sich somit ein zu erfassender Mehrbestand ergibt. Bei Methadonrezepturen nach NRF hingegen gibt es abschreibbare Verluste, die durch Herstellung und Abfüllung entstehen. Beachtet man diese Überfüllungen oder Verluste nicht in der Dokumentation, kommt es zu erheblichen Fehlbeständen.

Zusätzlich zu der gängigen Betäubungsmitteldokumentation wird bei der täglichen Sichtvergabe in der Apotheke patientenbezogen die jeweilige Tagesmenge des Substituts, der sich daraus ergebende Bestand der aktuellen Verordnung sowie die Unterschrift vom Abgebenden und vom Patienten festgehalten.

Nimmt ein Patient die Sichtvergabe in der Apotheke an einem oder mehreren Tagen nicht wahr, muss das entsprechende Substitutionsmittel vernichtet werden. Diese Entsorgung muss eine Wiederverwendung komplett ausschließen und darf Mensch und Umwelt nicht gefährden. Über den Prozess, der entsprechend Paragraph 16 BtmG in Gegenwart von zwei Zeugen stattfinden muss, wird ein Vernichtungsprotokoll geschrieben.

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