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AMK
Valsartan von Mylan

Rückrufe jetzt auch in Deutschland

Von der EMA-Nachricht, dass auch Mylan in seinem selbsthergestellten Valsartan-Wirkstoff eine Verunreinigung hat, bis zum Rückruf in Deutschland, hat es etwa eine Woche gedauert. Die AMK hat nun entsprechende Rückrufe veröffentlicht.
Daniela Hüttemann
23.11.2018
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Am Montagabend meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass in Valsartan produziert vom indischen Subunternehmen Mylan Laboratories Limited, Teil des Mylan-Konzerns, die potenziell krebserregende Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA) gefunden wurde. Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hatte daraufhin dem Unternehmen das CEP-Zertifikat entzogen und damit die Lieferung in die EU verboten. Die EMA verwies anschließend darauf, dass Rückrufe nun national geregelt würden.

Der Verdacht lag nahe, dass auch in Deutschland vertriebene Valsartan-haltige Präparate betroffen sind, die bislang als "sauber" galten. Die gesamte Woche über waren aber keine konkreten Aussagen von Hersteller Mylan oder der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, zu erhalten.

Erst am Freitag gegen 14:00 Uhr hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) nun entsprechende Rückrufe veröffentlicht. Betroffen sind folgende Präparate:

Valsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen

Valsartan/HCT Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen

Die Rücknahme erfolgt mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

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