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EMA

Auch Valsartan von Mylan von Verunreinigung betroffen

Am Montagabend meldete die Europäische Arzneimittelagentur EMA, dass in Valsartan des Herstellers Mylan Laboratories Limited im indischen Hyderabad eine Verunreinigung mit NDEA in einigen Chargen festgestellt wurde. Bislang liegen der AMK jedoch noch keine Rückrufe vor.
Daniela Hüttemann
20.11.2018
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Aufgrund des Fundes des potenziellen Karzinogens N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Chargen hat das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) nun Mylan Laboratories Limited in Hyderabad das CEP-Zertifikat entzogen. Damit darf der Arzneistoffhersteller kein Valsartan mehr nach Europa liefern und entsprechende bereits im Umlauf befindliche Präparate sind nicht mehr verkehrsfähig.

EU-weit ist nun eine weitere Rückrufwelle angelaufen, meldete am Montagabend die EMA. Bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker lag allerdings bis Mittwochmittag (12:00 Uhr) noch keine entsprechende Meldung vor. Mylan Laboratories Limited ging aus dem indischen Wirkstoff-Produzenten Matrix Laboratories Limited hervor, als der Mylan-Konzern das Unternehmen im Oktober 2011 übernahm.

»Die im deutschen Markt befindlichen Chargen werden noch durch die Behörden getestet«, teilte Mylan Deutschland der PZ auf Nachfrage am Mittwoch mit. Das Unternehmen habe umgehend Maßnahmen ergriffen, um NDEA aus dem Herstellungsprozess des Valsartan-Wirkstoffs zu entfernen. Mylan arbeite proaktiv mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um festzustellen, ob Marktmaßnahmen erforderlich sind.

Die EMA betont erneut, dass für die Patienten kein unmittelbares Risiko besteht. Betroffene sollten keinesfalls die  blutdrucksenkende Therapie eigenmächtig abrupt absetzen.

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