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Valsartan

Produkte von Hexal und 1A Pharma wieder verfügbar

Nach monatelanger Nicht-Verfügbarkeit im Nachgang des Valsartan-Skandals sind die Valsartan-Präparate von Hexal und 1A Pharma wieder verfügbar. Mutterkonzern Sandoz setzt bei der Produktion nun auf einen neuen Wirkstoffhersteller und alternative Herstellungsverfahren.
Ev Tebroke
06.11.2019
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Die Valsartan-haltigen Präparate der Hersteller Hexal und 1A Pharma sind wieder erhältlich. Wie Hexal am Dienstag mitteilte, stehen Valsartan Hexal® und Valsartan Hexal® comp sowie Valsartan – 1 A Pharma® und Valsartan – 1 A Pharma® plus wieder in allen Wirkstärken und Packungsgrößen zur Verfügung. Mutterkonzern Sandoz habe neue Prozesse etabliert und setze jetzt auf einen neuen Wirkstoffhersteller, der über ein alternatives Herstellungsverfahren verfügt, teilte Hexal mit.

Um welchen Wirkstoffhersteller es sich handelt, wollte das Unternehmen nicht sagen. Zu den einzelnen Lieferanten von Wirkstoffen könne man keine Angaben machen, da es sich um vertrauliche Informationen handle, hieß es auf Anfrage. »Unabhängig davon, wo wir produzieren, gelten bei uns überall in puncto Qualität, Arbeitssicherheit und Umweltschutz die gleichen Standards wie an unseren Standorten in Deutschland.« Das gelte auch für Partnerunternehmen und Zulieferer, was durch entsprechende vertragliche Regelungen sichergestellt werde.

Der Hersteller von Valsartan Hexal und Valsartan – 1A Pharma sei das slowenische Sandoz-Werk Lek mit Sitz in Ljubljana. Der Hersteller von Valsartan Hexal comp und Valsartan – 1A Pharma plus ist Unternehmensangaben zufolge das Novartis-Werk im italienischen Torre Annunziata.

Valsartan Hexal war neben Valsartan AbZ®, Valsartan Heumann® und Valsartan ratio® eines der ersten Produkte, das im Jahr 2018 aufgrund von Verunreinigungen durch kanzerogene Nitroso-Verbindungen vom Markt genommen worden war. Insgesamt waren in dem Jahr mehr als 25 Millionen Packungen Valsartan-haltiger Präparate verschiedenster Hersteller zurückgerufen worden, weil im Zuge zufälliger Tests bei den Fertigarzneimitteln Rückstände von NDMA festgestellt worden waren. Diese waren auf eine Umstellung des Herstellungsverfahrens des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical zurückzuführen.

Nach Angaben von Hexal werde nun jede Charge auf NDMA und NDEA getestet und sichergestellt, »dass die Werte bereits jetzt signifikant unter den aktuell von der Europäischen Arzneimittelagentur festgelegten Grenzwerten liegen«.

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