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Europäische Arzneimittelagentur

Rolling Review für Janssens Covid-19-Impfstoff gestartet

Der vierte Corona-Impfstoffkandidat geht in die Begutachtung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Rolling-Review-Verfahren für Janssens Vektorimpfstoff Ad26.COV.S gestartet.
Daniela Hüttemann
01.12.2020  16:00 Uhr

Es geht Schlag auf Schlag: Nachdem die EMA heute zunächst bekanntgab, dass Moderna und Biontech/Pfizer nun Zulassungsanträge für ihre Covid-19-Impfstoffe auf mRNA-Basis eingereicht hätten und wann deren Rolling-Review-Verfahren voraussichtlich abgeschlossen werden sollten, startet sie das nächste Verfahren dieser Art jetzt für den Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S. Dieser wird auch unter dem Kürzel JNJ-78436735 geführt. Antragsteller ist Janssen Vaccines & Prevention mit Sitz in den Niederlanden, ein Tochterunternehmen des US-Unternehmens Johnson & Johnson.

Bislang hat Janssen der EMA präklinische Daten sowie vorläufige Ergebnisse der ersten klinischen Studien vorgelegt. Sie legen nahe, dass die Impfung die Produktion von Antikörpern und Immunzellen gegen das SARS-Coronavirus-2 auslösen. Es laufen mittlerweile zwei Phase-III-Studien. In der ENSEMBLE-Studie wird die einmalige Dosis des Vektorimpfstoffs erprobt, in ENSEMBLE 2 ein Zwei-Dosen-Regime. Auch in Deutschland können Probanden teilnehmen. Für die Studien sollen jeweils rund 30.000 Freiwillige weltweit rekrutiert werden.

Janssen wird nun fortlaufend neue Daten aus seinen Studien an die EMA liefen, die diese dann paketweise begutachtet. Liegen ausreichend Daten für eine erste robuste Nutzen-Risiko-Analyse vor, kann das Unternehmen die bedingte Zulassung beantragen. Nach Astra-Zeneca, Biontech/Pfizer und Moderna ist Janssen das vierte Unternehmen, das seinen Impfstoffkandidaten bei der EMA ins Rennen schicken.

Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um ein Adenovirus vom Typ 26, das als Vektor dient und die genetische Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Sie wird in den menschlichen Zellen abgelesen und das Protein dem Immunsystem präsentiert. Das Impfprinzip ist bereits bekannt und behördlich zugelassen: Janssen nutzt die sogenannte AdVac-Technologie auch für den Ebola-Impfstoff Zabdeno®. Das Unternehmen arbeitet an weiteren Impfstoffen auf dieser Basis, unter anderem gegen HIV, das Zikavirus und das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).

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