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Studienanalyse abgeschlossen

Moderna beantragt EU-Zulassung für Corona-Impfstoff

Das US-Unternehmen scheint genügend Daten zusammen zu haben und will als erster Hersteller das Rolling-Review-Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum Abschluss bringen.
Daniela Hüttemann
30.11.2020  14:12 Uhr

Wie Moderna am Montag mitteilte, will das Unternehmen noch heute die bedingte Zulassung in der EU sowie eine Notfallzulassung in den USA für seinen mRNA-Impfstoff beantragen, denn nun liegt die Analyse der primären Endpunkte der Phase-III-Studie COVE vor. Bereits seit dem 16. November läuft in der EU das sogenannte Rolling-Review-Verfahren, bei dem ein Hersteller peu à peu Datenpakete zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einreicht. Mit dem Zulassungsantrag beginnt die finale Evaluationsphase bis zur Empfehlung der EMA; die Genehmigung eines Zulassungsantrags liegt in der Kompetenz der EU-Kommission selbst. Ebenfalls im Rolling-Review-Verfahren befinden sich bereits die Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Astra-Zeneca, allerdings liegt hier noch kein abschließender Zulassungsantrag vor.

Die neuesten Daten von Moderna zeigen, dass der Covid-19-Impfstoffkandidat mRNA-1273 eine Schutzwirkung von 94,1 Prozent zeigt, berechnet auf 196 bestätigten Covid-19-Fälle in der Phase-III-Studie mit mehr als 30.000 Probanden in den USA. Die nun vorliegende Bewertung der primären Endpunkte bestätige damit die ersten Zwischenanalyse, bei der 95 Erkrankungen ausgewertet wurden. Für die zweite Analyse wurden 195 Covid-19-Fälle ab zwei Wochen nach Gabe der zweiten Impfdosis gezählt, davon 185 in der Placebo- und  elf in der Verumgruppe, was eine Schutzwirkung von 94,1 Prozent errechnen lässt. Die Schutzwirkung des Impfstoffs sei in allen Altersgruppen, Ethnien sowie in Bezug auf das Geschlecht konstant.

Sekundärer Endpunkt der COVE-Studie war die Zahl schwerer Covid-19-Erkrankungen. Hier traten 30 Fälle auf, davon alle unter Placebo. Bislang verstarb ein Proband in Zusammenhang mit einer Covid-19-Erkrankung. Er hatte eine Placebo-Impfung erhalten. In Bezug auf das Nebenwirkungsprofil habe die neue Analyse die Ergebnisse der ersten Zwischenauswertung bestätigt. Es kam vor allem zu Reaktionen wie Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Fatigue, Muskel-, Gelenk- und Kopfschmerzen.

Moderna will die neuen Daten nicht nur den Zulassungsbehörden zur Verfügung stellen, sondern kündigte auch eine Veröffentlichung in einem Peer-Reviewed-Journal an. 

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

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