Remdesivir-haltiges Präparat Veklury in Japan zugelassen

Die Ausnahmeregelung wurde aufgrund der Covid-19-Pandemie in Kraft gesetzt und bezieht sich auf die Notfallgenehmigung für den Einsatz von Remdesivir in den USA, schreibt Hersteller Gilead in einer Pressemeldung. Vor wenigen Tagen hatten die Vereinigten Staaten den begrenzten Einsatz von Remdesivir bei Covid-19-Patienten in Krankenhäusern erlaubt und dafür eine Ausnahmegenehmigung erteilt.

Die Zulassung in Japan basiert auf klinischen Daten aus einer Phase-III-Studie des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der Phase-III-Studie SIMPLE von Gilead bei Patienten mit schweren Covid-19-Erkrankung und verfügbaren Daten aus dem Compassionate-Use-Programm mit dem Polymerase-Hemmer, an dem auch Patienten aus Japan teilgenommen haben.

In der Europäischen Union befindet sich Remdesivir derzeit im sogenannten Rolling-Review-Verfahren. Bislang hat sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA noch nicht konkret dazu geäußert, wann mit einem Votum für oder gegen eine Zulassungsempfehlung zu rechnen ist. Voraussichtlich wird sich die Behörde aber auch nicht mehr allzu viel Zeit lassen. Mehr über den Wirkstoff Remdesivir lesen Sie in diesem Porträt.