EU-Notifizierungsverfahren

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Regierung verteidigt neue Versandvorgaben

Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hat einen Teil ihrer Apothekenreform per Verordnung auf den Weg gebracht. Enthalten sind unter anderem die Verhandlungslösung für das Honorar und Regeln zu Öffnungszeiten, aber eben auch schärfere Auflagen für den Versandhandel, damit Arzneimittel auch bei sehr hohen oder niedrigen Temperaturen sicher transportiert werden.

Weil von solchen Vorgaben der grenzüberschreitende Handel betroffen ist, musste die Regierung ihren Entwurf zur Notifizierung an die EU-Kommission schicken. Das erfolgte im Januar dieses Jahres. Die Versender-Lobby lief Sturm gegen die strengeren Auflagen und die EU-Kommission erklärte in ihrer ausführlichen Stellungnahme vom 10. April, dass es gegen EU-Recht verstoße, die beauftragten Logistikfirmen mit in Haftung zu nehmen. Sollte Deutschland an dem Vorhaben festhalten, drohe ein Vertragsverletzungsverfahren.

Warken hat reagiert und den Entwurf entsprechend angepasst. Verantwortlich für sichere Transportbedingungen ist demnach allein die Apotheke. Sie muss sicherstellen, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorgaben beim Patienten ankommen. Für verschreibungspflichtige Medikamente ist künftig etwa eine persönliche Übergabe vorgesehen.

Damit glaubt die Regierung, den Einwänden der EU-Kommission ausreichend zu begegnen. Nach einer erneuten Prüfung sei man zu dem Ergebnis gekommen, dass das »Ziel einer Verbesserung der Patientensicherheit im Versandhandel auch mit weniger einschneidenden und damit verhältnismäßigen Maßnahmen erreicht werden kann«, heißt es in der Stellungnahme der Regierung an die Kommission.

Dem Hinweis der Brüsseler Behörde folgend soll »die Verantwortung für die Qualität und Wirksamkeit versandter Arzneimittel vollständig in der Hand der versendenden Apotheke belassen bleiben«. Die Versender verfügten schließlich über die Fachexpertise zur Planung des Transportvorgangs. Zudem hätten ihre Verbände mitgeteilt, dass »jederzeit alle relevanten Informationen über den Transportfortgang zur Verfügung« stünden.

Daher habe die Regierung die ursprünglich geplante Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung und damit einhergehende Anforderungen an beteiligte Logistikunternehmen aus dem Verordnungsentwurf gestrichen. Beibehalten werden die konkretisierten Vorgaben für die versendende Apotheke – risikobasierte Transportplanung, geeignete Transportverpackung und Empfangsbestätigung beim Rx-Versand.

Eine besondere Pflicht zur Kühlung werde weiterhin für kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige Arzneimittel vorgegeben, wobei die Apotheke zwischen Kühlelementen (»passive Kühlung«) oder der Nutzung temperierter Spezialfahrzeuge (»aktive Kühlung«) entscheiden könne. Bei passiver Kühlung muss die Apotheke eine Transporthöchstdauer festlegen. Allgemein dürfen kühlpflichtige oder kühlkettenpflichtige Arzneimittel nicht in Abholstationen hinterlegt werden.

Die Änderungen gegenüber dem ersten Entwurf aus dem Januar 2026 wurden der Kommission in einer Synopse zusammengestellt. Da der Bundesrat sich schon im Juni mit dem Vorhaben auseinandersetzen soll, bittet die Bundesregierung die Kommission um eine zeitnahe Rückmeldung, ob den Bedenken der Kommission mit der Neuregelung abgeholfen wird.

Die Regierung verweist in ihrem Schreiben ihrerseits auf europäisches Recht. Mitgliedstaaten dürften »aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen«, die online verkauft werden. Das habe der Europäische Gerichtshof zuletzt im Mai bekräftigt. Und der deutsche Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen ziele darauf ab, »die Patientensicherheit weiter zu erhöhen«.

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats soll sich am 24. Juni mit der Verordnung befassen. Am 10. Juli könnte dann das Plenum der Länderkammer das Vorhaben verabschieden. Das Notifizierungsverfahren läuft formal noch bis zum 14. Juli. Wenn es keine Einwände mehr aus Brüssel gibt, könnte Ministerin Warken ihre Reform damit wie geplant vor der Sommerpause umsetzen. Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) wurde am vergangenen Freitag (12. Juni) im Bundesrat abschließend beraten, die Verordnung zur Erhöhung des Fixums am selben Tag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.