 |  | Sven Siebenand |
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30.07.2026 15:00 Uhr |
ADHS kann viele Aspekte des Alltags, etwa in der Schule, erheblich beeinträchtigen. / © Getty Images/Jacob Wackerhausen
Das einmal täglich einzunehmende Retardpräparat Simtriyo® von Otsuka Pharmaceutical ist für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab sechs Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg zugelassen. Die Markteinführung in den USA soll im Laufe des Jahres erfolgen. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA liegt noch kein Zulassungsantrag für Centanafadin vor.
Das Stimulans ist ein First-in-Class-Arzneistoff. Indem die Substanz die Wiederaufnahme von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin hemmt, erhöht sie die Konzentration dieser Neurotransmitter in Hirnregionen, die an Aufmerksamkeit und Verhaltenssteuerung beteiligt sind.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von vier Phase-III-Studien bei Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten. In den Studien führte Centanafadin im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen der ADHS-Symptomatik. Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit anhand der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), bei Kindern und Jugendlichen anhand der ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) bewertet. Verbesserungen zeigten sich bereits innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehörten bei Erwachsenen Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit und Diarrhö. Bei Kindern und Jugendlichen wurden vor allem Hautausschlag, verminderter Appetit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen beobachtet.
Wie andere Arzneimittel zur Behandlung von ADHS kann auch Centanafadin den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen. Vor Beginn der Behandlung sowie regelmäßig im Therapieverlauf sollten daher Blutdruck und Puls kontrolliert werden. Zudem wird empfohlen, Patienten auf das Auftreten psychiatrischer Symptome wie Manien oder psychotische Episoden zu überwachen.
Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden; zwischen einer MAO-Hemmer-Therapie und dem Beginn der Behandlung mit Centanafadin muss ein Abstand von mindestens 14 Tagen eingehalten werden. In den klinischen Studien wurden zudem Gewichtsabnahme und verminderter Appetit beobachtet, weshalb insbesondere bei Kindern und Jugendlichen eine regelmäßige Kontrolle von Wachstum und Körpergewicht empfohlen wird.
Die US-Fachinformation enthält zwei Boxed Warnings: Zum einen traten bei Kindern im Alter von sechs bis zwölf Jahren unter Centanafadin häufiger Suizidgedanken und suizidales Verhalten auf als unter Placebo. Alle pädiatrischen Patienten sollten daher engmaschig auf entsprechende Symptome überwacht werden; bei neu auftretenden Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten ist ein Absetzen der Therapie zu erwägen.
Zum anderen weist die FDA auf das Missbrauchs-, Fehlgebrauchs- und Abhängigkeitspotenzial des als ZNS-Stimulans eingestuften Wirkstoffs hin. Vor Therapiebeginn sollte das individuelle Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit beurteilt und die Betroffenen während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
