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Änderungsanträge zum GSAV

Regierung hält an Importquote fest

Die Chancen der Apotheker, mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) die ungeliebte Importquote loszuwerden, schwinden. Offenbar will es die Große Koalition bei der im aktuellen Entwurf geplanten Neuregelung des Sparinstruments belassen.
Christina Müller
10.05.2019
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In die Änderungsanträge, die der Pharmazeutischen Zeitung vorliegen, hatten nicht nur die Apotheker große Hoffnung gesetzt, dass sich die Regierung doch noch dazu aufraffen könnte, die Importquote zu kippen. Auch der Bundesrat hatte mehrfach an die Regierung appelliert, diese im Sinne des Patientenschutzes fallenzulassen. Dem scheint die Große Koalition offenbar nicht nachkommen zu wollen: Geht es nach den jetzt bekannt gewordenen Änderungsanträgen, bleibt es bei der im Kabinettsentwurf vorgesehenen gestaffelten Neuregelung der Import-Förderklausel. Kostet das Arzneimittel weniger als 100 Euro, muss der Import demnach 15 Prozent günstiger sein. Bei einem Abgabepreis zwischen 100 und 300 Euro sind es 15 Euro und bei Medikamenten, die teurer sind als 300 Euro, ist eine Differenz von 5 Prozent gefordert.

Neue Meldepflicht für Apotheken

Statt die Offizinen von bürokratischen Vorgaben zu entlasten, drücken Union und SPD ihnen eine neue Meldepflicht auf. Laut GSAV-Entwurf ist geplant, die Abgabe aller Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie auf den einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheken zu verlagern. Solche Gerinnungsfaktor-Zubereitungen durften Ärzte bisher direkt an Bluter übergeben. Damit lagen den Medizinern alle nötigen Daten für die nach dem Transfusionsgesetz verpflichtende Meldung an das Deutsche Hämophilie-Register vor.

Das Problem: Durch die Neuregelung fehlen den Ärzten künftig bestimmte Angaben, über die dann nur noch die Apotheken verfügen. Um die Datenmeldung von der behandelnden Person an das Deutsche Hämophilie-Zentrum zu sichern, »werden die Apotheken verpflichtet, diese Daten dem verschreibenden Arzt zu übermitteln«. Explizit nennen die Koalitionspartner in den Anträgen die Bezeichnung des Arzneimittels, der Charge und die Menge, das Datum der Abgabe sowie Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten. »Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen«, heißt es.

Anwendungbegleitende Datenerhebungen

Darüber hinaus feilt die Regierung noch einmal an den begleitenden Datenerhebungen für unter besonderen Bedingungen zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie für Medikamente für die Behandlung von Patienten mit seltenen Leiden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll nach dem Willen der Koalition genau festlegen, in welcher Form die Informationen zu erheben sind. »Dazu gehört insbesondere, dass er die Methodik für die Datenerfassung vorgibt und dass er die zu erfassenden patientenrelevanten Endpunkte benennt«, schreibt sie in der Begründung. Der pharmazeutische Unternehmer müsse wissen, welche konkrete Fragestellung mit der Datenerhebung adressiert werden soll und wie der G-BA die identifizierten Datenlücken für die Nutzenbewertung beheben will. »Nur so kann sichergestellt werden, dass der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung gezielt nachkommen kann.«

Um möglichst aussagekräftige Daten zu generieren, könne es zudem sinnvoll sein, nicht nur die Daten der Patienten zu erfassen, bei denen das Arzneimittel angewendet wird, sondern einen indikationsbezogenen Ansatz zu wählen. »Damit werden die Daten aller Patienten erfasst, die an der gleichen Erkrankung leiden – unabhängig davon, ob bei ihnen das Arzneimittel angewendet wird oder ob sie auf andere Weise versorgt werden.« So wäre aus Sicht der Regierung eine vergleichende Bewertung der Therapiealternativen besser möglich als mit anderen Studiendesigns. »Die Vorgabe einer Randomisierung würde dabei allerdings zu stark in die Versorgung eingreifen und sollte bei einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht erfolgen.«

Bei Orphan Drugs, deren Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt gilt, wollen Union und SPD künftig regelhaft eine anwendungsbegleitende Datenerhebung einführen. Ziel ist es den Anträgen zufolge, eine »valide Quantifizierung des Zusatznutzens« zu erreichen. Dem müsse der G-BA beim Festlegen der Anforderungen Rechnung tragen. Gleichzeitig sollen diese verhältnismäßig, geeignet und angemessen sein, heißt es. »Gerade bei seltenen Erkrankungen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Daten höchster Evidenz zu fordern.« In solchen Fällen gelte es, die bestverfügbare Evidenz vorzulegen.

Entlassmanagement

Was die Medikation bei Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus betrifft, stellt die Regierung klar, dass auch Betäubungsmittel als Arzneimittel nach § 14 Apothekengesetz (ApoG) gelten und damit im Rahmen des Entlassmanagements abgegeben werden dürfen. Die Regelung »soll aufgetretene Unsicherheiten über die Zulässigkeit der Abgabe von Betäubungsmitteln ausräumen«, erläutert die Koalition. Sie nimmt die Kliniken ausdrücklich in die Pflicht, sich um das Fortsetzen der Arzneimitteltherapie der Patienten zu kümmern. Möglicherweise erforderliche Betäubungsmittelrezepte können Krankenhausärzte demnach beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anfordern. »Vor diesem Hintergrund ist es Sache der Krankenhäuser, durch geeignete organisatorische Rahmenbedingungen dafür zu sorgen, dass eine kurzfristige Verschreibung von gegebenenfalls benötigten Betäubungsmitteln, die bei der Entlassung als Überbrückungsmedikation abgegeben werden sollen, durch eine verschreibungsbefugte Ärztin oder einen verschreibungsbefugten Arzt gewährleistet ist.«

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