Nutzen und Risiken im Verhältnis

Die neuerliche Empfehlung der EMA ist das Ergebnis einer Überprüfung der Daten zu Vaxzevria durch ihren Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Besonderes Augenmerk lag dabei auf den Hirnvenenthrombosen in Kombination mit einem Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), die in sehr seltenen Fällen von einer Impfung mit Vaxzevria ausgelöst werden können. Die EMA gibt die Häufigkeit dieser Komplikation mit 1 Fall auf 100.000 Geimpfte an.

Dieses Risiko setzt die Behörde ins Verhältnis zu dem Risiko, aufgrund von Covid-19 hospitalisiert zu werden, intensivmedizinisch behandelt werden zu müssen oder zu sterben. Sie geht davon aus, dass eine Impfung mit Vaxzevria 80 Prozent dieser Fälle verhindert, und stellt die jeweiligen Risiken für verschiedene Altersgruppen in mehreren Grafiken gegenüber. Diese Berechnungen spielt sie für drei Szenarien durch: niedrige Infektionsraten (55 pro 100.000 Menschen und Monat), mittlere Infektionsraten (401 pro 100.000 Menschen und Monat) und hohe Infektionsraten (886 pro 100.000 Menschen und Monat).

Sie habe sich dabei am Infektionsgeschehen im September 2020 (niedrig), im März 2021 (mittel) und im Januar 2021 (hoch) orientiert, so die EMA. Deutschland liegt in dieser Kategorisierung mit aktuell 161 pro 100.000 und sieben Tagen, also 690 pro 100.000 und Monat, zwischen dem mittleren und dem hohen Wert.

In der Analyse der EMA wird anschaulich, dass bei jungen Menschen, die im Fall einer SARS-CoV-2-Infektion mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer erkranken, bei niedriger Inzidenz die Abwägung nur sehr knapp zugunsten der Impfung ausfällt. So stehen in diesem Szenario bei den 20- bis 29-Jährigen vier verhinderten Krankenhauseinweisungen, null verhinderten Intensiv-Behandlungen und null Todesfällen 1,9 zu erwartende Fälle der seltenen Thrombosen gegenüber. Mit zunehmendem Alter der betrachteten Bevölkerungsgruppe und steigender Inzidenz verschiebt sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis aber deutlich zugunsten der Impfung.

Für eine Differenzierung der Risiken nach Geschlecht lagen laut EMA noch nicht genügend Daten vor. Dagegen konnten die CHMP-Experten anhand der verfügbaren Daten die Empfehlung einer zweiten Impfung mit Vaxzevria nach vier bis zwölf Wochen bekräftigen. Für andere denkbare Schemata – eine Verlängerung des Impfintervalls, als zweite Dosis statt Vaxzevria einen mRNA-Impfstoff geben oder die zweite Dosis komplett ausfallen lassen – gebe es nicht genügend Evidenz.

Die EMA betont, dass aus ihrer Sicht der Nutzen von Vaxzevria weiter die Risiken überwiegt. Jede Regierung müsse aber selbst entscheiden, welche Konsequenzen sie aus der Analyse, deren Langfassung in den nächsten Tagen veröffentlicht wird, zieht. Für Deutschland hat die Ständige Impfkommission (STIKO) diese Konsequenz bekanntlich bereits gezogen, als sie die Empfehlung für den Impfstoff auf Menschen über 60 Jahre beschränkte.

Neben Vaxzevria von Astra-Zeneca kann auch der Corona-Impfstoff von Janssen (beziehungsweise Johnson & Johnson) die gleichen Impfkomplikationen hervorrufen. Da beides Vektorimpfstoffe auf Basis eines Adenovirus sind, stellt sich die Frage, ob es sich dabei um einen Klasseneffekt handelt, der dann auch den russischen Impfstoff Sputnik V betreffen könnte.

Das könne noch nicht beantwortet werden, sagte Dr. Marco Cavaleri von der Abteilung Biologische Gesundheitsgefahren und Impfstrategien der EMA heute bei einer Pressekonferenz. »Wie kennen den zugrundeliegenden Mechanismus noch nicht.« Dieser würde derzeit in einer Reihe von Studien von den Herstellern und der Behörde selbst untersucht.

Um die Zulassung für den Impfstoff von Astra-Zeneca zu ändern und eventuell eine Altersbeschränkung einzuführen, sei aber eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung nötig, sagte Dr. Noel Wathion, stellvertretender EMA-Direktor. Hierzu fehlten noch Daten, sowohl ausstehende Meldedaten einiger Mitgliedsstaaten als auch die Ergebnisse der nun initiierten Studien. Die Arbeit der EMA gehe weiter.