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Darolutamid

Note »gut« vom IQWiG

Der Wirkstoff Darolutamid, der bei Männern mit Prostatakrebs zur Hemmung der Androgenwirkung eingesetzt wird, hat die frühe Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit Bravour absolviert.
Annette Rößler
04.08.2020  11:32 Uhr

Das IQWiG sieht in seiner gestern veröffentlichten Einschätzung einen »Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen«. Das ist in der Nomenklatur des Instituts eine gute Bewertung. Darolutamid (Nubeqa®) hat sie verdient, weil es laut IQWiG gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vorteile beim Gesamtüberleben, bei Symptomen und Folgekomplikationen sowie bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gezeigt hat, denen keine Nachteile gegenüberstehen.

Ausschlaggebend für die Bewertung war die noch laufende randomisierte Studie ARAMIS, an der rund 1500 Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC-Stadium) und hohem Metastasierungsrisiko teilnehmen. Sie erhalten im Rahmen der Studie eine konventionelle Androgendeprivationstherapie kombiniert mit Darolutamid oder Placebo.

Das IQWiG unterscheidet bei seinen Bewertungen je nach Aussagekraft der Studiendaten zwischen Hinweisen und Anhaltspunkten für einen Zusatznutzen. Bei Darolutamid sieht es nun bezüglich des Gesamtüberlebens einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, bezüglich der Morbidität (Symptome und Folgekomplikationen) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen bis erheblichen Zusatznutzen und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. In der Kategorie Nebenwirkungen gibt es laut IQWiG keinen Anhaltspunkt für einen geringeren oder größeren Schaden des neuen Wirkstoffs, sodass unter dem Strich die positive Bewertung steht. Diese wird nun dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgelegt, der das abschließende Urteil über den Zusatznutzen fällt.

Darolutamid verfolgt als Antiandrogen dasselbe pharmakologische Wirkprinzip wie die bekannten Wirkstoffe Enzalutamid (Xtandi™) und Apalutamid (Erleada®). Es unterscheidet sich aber strukturell von den beiden Konkurrenten, was wahrscheinlich eine stärkere Rezeptor-Aktivierung und eine schlechtere Überwindung der Blut-Hirn-Schranke mit sich bringt. Einen direkten Vergleich der drei Arzneistoffe, der das belegen würde, gibt es nicht.

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