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Medizinprodukteverordnung
Neue Händlerpflichten für die Apotheken

Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Nach Artikel 25 MDR sollen Produkte innerhalb der Lieferkette zurückverfolgt werden. Dazu sollen alle Händler mit Aufsicht und Herstellern kooperieren. Nach Absatz 2 müssen die Wirtschaftsakteure, zu denen auch Händler zählen, für einen Zeitraum von zehn Jahren, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, angeben können, von welchen Wirtschaftsakteuren sie Produkte direkt bezogen haben und an welche sie Produkte direkt abgegeben haben. Auch müssen alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige von Gesundheitsberufen bei direkter Abgabe erfasst werden. Dies gilt grundsätzlich nicht bei der Belieferung von Pflegeheimen, da hier die Bewohner individuell beliefert werden. Bestellt das Pflegeheim jedoch für seine Einrichtung selbst zum Beispiel Blutdruckmessgeräte, muss dies dokumentiert werden. Bei implantierbaren Produkten gilt ein Zeitraum von 15 Jahren.

Apotheken geben in der Regel nicht an andere Wirtschaftsakteure ab, beziehen jedoch vom Großhandel, der ein Wirtschaftsakteur ist, und geben an Gesundheitseinrichtungen, wie Krankenhäuser oder Ärzte, direkt ab. Hier kommt also ein erheblicher Verwaltungsaufwand auf die Apotheken zu, der sich voraussichtlich nur mit einer entsprechenden Software bewältigen lassen wird.

Erfassung der UDI:

Gemäß Artikel 27 Absatz 8 MDR muss der Händler, vorzugsweise elektronisch, die UDI der Produkte erfassen, die er abgegeben oder bezogen hat, sofern es sich um implantierbare Produkte der Klasse III handelt oder sie zu den Produkten nach Absatz 11 lit. a zählen. Hierbei handelt es sich um Produkte, die die Kommission auswählt und auf eine Liste setzt, die sie erweitern kann. Die Mehrheit der in Apotheken gehandelten Produkte sind somit nicht von dieser Dokumentationspflicht erfasst. Für die wenigen zu dokumentierenden Produkte empfiehlt sich auch hier eine Softwarelösung.

Händlerregistrierung:

Händler müssen sich gemäß Artikel 30 Absatz 2 MDR registrieren lassen, sofern der nationale Gesetzgeber dies vorsieht. Der deutsche Gesetzgeber hat sich mit der Einführung des § 88 Abs. 1 Nr. 9 MPEUAnpG entschieden, von der Registrierungspflicht Gebrauch zu machen. Geplant ist eine Registrierung über das DIMDI beziehungsweise das BfArM am Dienstsitz Köln. Ein Starttermin ist bisher nicht bekannt und es wird sich um eine reine Anzeige der Händlertätigkeit handeln.

Unentgeltliche Entnahme von Stichproben

Zur Abwendungen von Gefahren ist in Artikel 14 Absatz 6 Unterabsatz 2 MDR und in § 79 Abs. 1 Nr. 3 MPEUAnpG eine unentgeltliche Entnahme von Proben oder die Ermöglichung des Zugangs zum Medizinprodukt auch in Einrichtungen wie Apotheken für Aufsichtsbehörden vorgesehen. Eine Entschädigung für die Probenahme ist anders als bei Arzneimitteln für Medizinprodukte nicht vorgesehen.

Schlussbemerkung:

All diese neuen Verpflichtungen für die Apotheken sind sicherlich eine zusätzliche organisatorische und bürokratische Herausforderung, die erst mit der Zeit zu einer gewohnten Routine wird, wie sie schon im Umgang mit den streng regulierten Arzneimitteln in Apotheken besteht. Durch den für den 26. Mai 2021 geplanten späteren Start der MDR bleibt noch genug Zeit zur Vorbereitung. Wir und andere Akteure wie Hersteller, Großhändler, Behörden und Softwareanbieter werden die Zeit nutzen, um Lösungen für die aufgezeigten Probleme zu finden.

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