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Medizinprodukteverordnung

Neue Händlerpflichten für die Apotheken

Der Medizinproduktemarkt war bisher im Vergleich zum Arzneimittelmarkt weniger stark reguliert. Als Reaktion auf den PIP-Skandal von 2010, bei dem die französische Firma Poly Implant Prothèse Brustimplantate mit nicht medizinischem, sondern herkömmlichen Silikon füllte, wurde auf EU-Ebene eine strengere Neuregelung von Medizinprodukten zum Wohle der Patientensicherheit geplant. 
Juliane Franze
03.06.2020  08:30 Uhr
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Ergebnis ist die mit dem 26. Mai 2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung (kurz MDR), die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt. Zunächst war der Geltungseintritt der MDR für den 26. Mai 2020 geplant. Jedoch haben das europäische Parlament und der Rat durch Verordnung beschlossen, den Geltungseintritt um ein Jahr zu verschieben (Verordnung [EU] 2020/561 des europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung [EU] 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen vom 23. April 2020). So wurde auf die angespannte Lage des Medizinproduktemarkts durch zu wenige benannte Stellen, den Herausforderungen der Covid-19-Krise und den damit drohenden Lieferengpässen reagiert.

Auf nationaler Ebene hat im Oktober 2019 auch die Anpassung des nationalen Rechts an die MDR mit dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (kurz MPEUAnpG)1 begonnen. Hier werden vor allem das noch aktuelle, deutsche Medizinproduktegesetz an die MDR angepasst sowie die durch die MDR eröffneten Öffnungsklauseln näher geregelt. Es folgen Überarbeitungen der Medizinprodukteabgabeverordnung, der Medizinproduktebetreiberverordnung und anderer Verordnung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Rahmen der Umstellung auf die MDR. Dabei beachtet der deutsche Gesetzgeber ebenfalls die Verschiebung des Geltungseintritts der MDR, sodass er das bisherige nationale Medizinprodukterecht bis Mai 2021 beibehalten wird und das Inkrafttreten des MPEUAnpG im Wesentlichen auf den 26. Mai 2021 verschoben wird.2

Nichtsdestotrotz sollten die Apotheken sich schon einmal mit der MDR vor ihrem Inkrafttreten auseinandersetzen und entsprechende Vorbereitungen treffen.

Die MDR regelt umfassend das sogenannte Konformitätsverfahren für Medizinprodukte. Nur, wenn dieses Verfahren erfolgreich vom Hersteller durchlaufen wurde, darf dieser die CE-Kennzeichnung an sein Medizinprodukt anbringen und es in Verkehr bringen. Neu ist auch die Einstufung vieler Produkte in höhere Risikoklassen, wodurch unter anderem im Konformitätsverfahren höhere Anforderungen an klinische Daten und technische Dokumentation gestellt werden. Es gelten kürzere Fristen bei der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Medizinprodukte erhalten eine UDI (Unique device Identification). Mit dieser einmaligen Produktnummer sollen Medizinprodukte besser identifiziert und zurückverfolgt werden können. Die UDI wird in der zentralen, europäischen Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, hinterlegt und kann dort abgerufen werden. Es ist ein gestaffelter Start geplant. Ab Mai 2021 werden UDI’s für implantierbare und Klasse-III-Produkte, wie zum Beispiel Herzklappen und künstliche Gelenke vergeben, ab Mai 2023 folgen dann die Produkte der Klasse IIa und IIb, wie zum Beispiel Kondome und Kontaktlinsenreiniger und ab Mai 2025 Produkte der Klasse I, wie zum Beispiel Gehhilfen und Verbandmittel.

Bedeutsam für die Apotheken sind jedoch besonders die neuen Händlerpflichten, die durch die MDR maßgeblich ausgeweitet werden.

Grundsätzlich bestehen die allgemeinen Sorgfaltspflichten nach Art. 14 Absatz 1 MDR sowie weitere, speziellere Sorgfaltspflichten für Händler.

CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung:

Jeder Händler hat, wie auch schon zuvor, die Anbringung einer CE-Kennzeichnung am Medizinprodukt zu überprüfen. Hier war die Rechtsprechung bisher moderat bezüglich des Maßes, so wird zum Beispiel das Überprüfen der CE-Kennzeichnung auf Umverpackungen als ausreichend bewertet. Ob sich diese Rechtsprechung fortsetzt, ist noch unklar. Bis Gegenteiliges bekannt wird, kann jedoch wie bisher verfahren werden.

Es soll aber auch die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung überprüft werden, obwohl die CE-Kennzeichnung ja gerade deutlich machen soll, dass ein Konformitätsverfahren durchlaufen wurde. Problematisch dabei ist, dass eine Pflicht des Herstellers zur Bereitstellung der Konformitätserklärung im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens gestrichen wurde, eine Hinterlegung bei Eudamed nicht vorgesehen ist und viele Hersteller kein Interesse an der Bereitstellung haben, um ihre Geschäftsgeheimnisse zu schützen.

Hier wird noch die Reaktion der Aufsichtsbehörden abzuwarten sein. Jedoch kann dieser Umstand nicht zum Nachteil der Apotheken gewertet werden, wenn es schlichtweg unmöglich ist, die Konformitätserklärung zu überprüfen. Sofern also keine EU-Konformitätserklärung dem Medizinprodukt beiliegt, müssen und können Apotheken diese auch nicht überprüfen. Eine andere Möglichkeit wäre, sich mit Garantien der Hersteller zu begnügen.

Gebrauchsanweisung:

Weiterhin muss jede Apotheke kontrollieren, ob die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen nach Art. 10 Abs. 11 MDR dem Medizinprodukt beiliegen. Dabei handelt es sich um gesonderte Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen auf Deutsch.

Für Apotheken ist dies einfach zu kontrollieren. Die Gebrauchsanweisung muss in deutscher Sprache gefasst sein und dem Produkt beiliegen oder an ihm angebracht sein. Ausnahmen von der Pflicht zur Beifügung einer Gebrauchsanweisung ergeben sich bei niedrigen Risikoklassen wie I oder IIa (nach Anhang I Abschnitt 23 1. D), wenn eine sichere Anwendung auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist oder die MDR eine solche anderweitig nicht vorschreibt. Es wird also üblicherweise auffallen, wenn bei bereits bekannten Produkten Gebrauchsanweisungen fehlen. Bei neuen Produkten im Sortiment sollte sich die Apotheke daran orientieren, ob ähnliche Produkte regelmäßig Gebrauchsanweisungen haben und im begründeten Zweifel beim Hersteller nachfragen.

UDI:

Soweit eine Unique Device Identification (kurz UDI) auf dem Produkt vorhanden beziehungsweise vom Hersteller vergeben wurde, soll die Apotheke als Händler diesen in Eudamed gemäß Art. 14 Absatz 2 d) MDR überprüfen. Es handelt sich dabei um einen individuellen Produktcode, der als maschinenlesbarer Strichcode sowie zusätzlich als Angabe in Klarschrift, zum Beispiel als Zahlenkombinationen, angegeben wird.

Wie bereits oben erläutert, ist ein gestaffelter Start von Eudamed geplant, der sich durchaus auch noch verzögern kann. Händler in Deutschland können sich bei Problemen nach dem bisherigen Plan des BMG in der Zwischenzeit an das BfArM am Dienstsitz Köln wenden.

Stichproben:

Insgesamt reicht eine stichprobenartige Prüfung für das Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung, der EU-Konformitätserklärung, der Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache und der UDI. Die Häufigkeit der Stichproben ist einzelfallabhängig. Neu im Sortiment aufgenommene Produkte sind häufiger zu überprüfen als andere, Waren von einem langbewährten Lieferanten dagegen weniger. Auch Zusicherungen und Garantien von Lieferanten können die Häufigkeit der Stichproben heruntersetzen. Letztlich muss der Umfang angemessen sein, um nicht konforme Medizinprodukte mit ausreichender Sicherheit am Markt zu verhindern. Je höher die Risikoklasse eines Produktes ist, desto häufiger sollten Stichproben erfolgen. Apotheken sollten daher am besten schon beim Wareneingang Stichproben durchführen und dies, wenn möglich, in ihrer Apothekensoftware hinterlegen. Es kann also nicht mehr ausreichend sein, wie bisher einmal täglich ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt gemäß § 12 Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen. Die Stichproben sind vielmehr je nach Risiko des jeweiligen Produktes zu takten. Insbesondere wird für Stichproben nicht mehr auf die Apothekenpflicht abgestellt.

Importware:

Bei Importware ist immer zu prüfen, ob der Importeur die Anforderungen nach Art. 13 Abs. 3 MDR erfüllt hat, sich also die Angabe des Namens des Importeurs und seiner Adresse auf Medizinprodukt beziehungsweise der Umverpackung findet. Ähnlich wird dies in Apotheken bereits jetzt schon für importierte Kosmetika gemäß Art. 6 Abs. 2 KosmetikVO kontrolliert. Die Kontrolle darf sich auf das schlichte Vorhandensein einer Adressangabe beschränken. Die Richtigkeit der Adresse muss nicht überprüft werden. Diese Regelung ist nicht bei Reimporten anzuwenden.

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