Pharmazeutische Zeitung online
Medizinprodukteverordnung
Neue Händlerpflichten für die Apotheken

Abgabeverbot

Es gilt auch weiterhin ein Abgabeverbot nach Art. 14 Abs. 2 MDR, wenn die Apotheke der Auffassung ist oder Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht. Ist das Medizinprodukt also nicht ordnungsgemäß, wie zum Beispiel oben dargestellt, gekennzeichnet, kaputt oder beschädigt, darf es nicht abgegeben werden. Dies gilt auch bei abgelaufenen und technisch veralteten Medizinprodukten, wenn also zum Beispiel neue, schonendere Varianten mittlerweile auf dem Markt sind. Für Apotheken ist letzteres nur bedingt überprüfbar. Sie sind auf Hinweise der Hersteller und Importeure oder der Aufsicht angewiesen.

Lagerung:

Der Händler trägt die Verantwortung, dass die Vorgaben des Herstellers zu Lagerung und Transport eingehalten werden. Informationen zu Lagerung und Transport können über die Ifa-Datenbank abgerufen werden beziehungsweise sind in der gängigen Apothekensoftware ebenfalls hinterlegt.

Informationspflichten, Kooperation und Register:

Nach Art. 14 Abs. 4 und 5 MDR gelten Informationspflichten für die Händler. Hat der Händler Grund zur Annahme oder ist er der Auffassung, dass ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Medizinprodukt nicht der MDR entspricht, so hat er dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur zu melden. Ein bevollmächtigter Vertreter wird vom Hersteller benannt, wenn der Hersteller selbst außerhalb der EU ansässig ist und der Bevollmächtigte bestimmte Aufgaben nach der MDR für den Hersteller übernimmt.

Bei einer schwerwiegenden Gefahr muss der Händler unverzüglich auch die zuständige Behörde seines Mitgliedstaates informieren, in dem er die betreffenden Produkte bereitgestellt hat beziehungsweise entgeltlich oder unentgeltlich abgegeben hat. Eine schwerwiegende Gefahr ist zum Beispiel anzunehmen, wenn Tod, vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Gesundheitsverschlechterungen dem Patienten, Anwender oder anderen Personen drohen oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit droht. In Deutschland muss der Händler bei schwerwiegenden Gefahren also nach § 81 Nr. 1 MPEUAnpG die zuständige Bundesoberbehörde über das DIMDI beziehungsweise nunmehr nach der Umstrukturierung das BfArM am Dienstsitz Köln informieren. Derzeit ist eine Gebühr von 100 Euro für die Meldung schwerwiegender Gefahren durch Händler geplant, siehe § 8 Nr. 5 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung. Diese Verordnung befindet sich noch im Gesetzgebungsverfahren und wurde wegen dieser Regelung in der entsprechenden Stellungnahme der ABDA im März 2020 kritisiert. Es wurde die Streichung dieser Gebührenregelung gefordert. Es bleibt also noch abzuwarten, ob diese einer Meldung eher hinderliche Gebühr im Gesetzgebungsverfahren Bestand haben wird.

Gehen der Apotheke Hinweise von Patienten oder anderen Gesundheitsberufen zu, informiert die Apotheke auch in diesen Fällen wieder den Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigten Vertreter und den Importeur.

Ebenso besteht eine Meldepflicht für Händler bei mutmaßlichen, schwerwiegenden Vorkommnissen, die Händler selbst feststellen oder die ihnen von Patienten gemäß §§ 4 und 5 Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung berichtet werden. Diese Verordnung befindet sich noch im Gesetzgebungsverfahren und liegt zurzeit als Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit vor. Es ist geplant, dass Meldungen der Händler zur zentralen Erfassung über das deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem gemäß § 86 MPEUAnpG erfolgen sollen. Der Begriff des mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnisses ist identisch mit dem Begriff der schwerwiegenden Gefahr mit dem Unterschied, dass es sich um einen Vorfall handelt, bei dem nicht auszuschließen ist, dass er auf einer unerwünschten Nebenwirkung, Fehlfunktion oder einem Anwendungsfehler im Umgang mit dem Medizinprodukt beruht.

Weiterhin muss der Händler bei Rückrufen oder anderen Korrekturmaßnahmen mit dem Hersteller und den Behörden kooperieren und ein Register über bei ihm eingegangene Beschwerden, über nicht konforme Produkte und über Rückrufe und Rücknahmen führen. Über diese Überwachungsmaßnahme hält der Händler den Hersteller auf dem Laufenden und stellt ihm oder seinem Bevollmächtigten oder dem Importeur alle Informationen zur Verfügung.

Aushändigen von Informationen an Behörde:

Händler müssen nach Artikel 4 Absatz 6 MDR der zuständigen Behörde auf ihr Ersuchen alle Informationen und Unterlagen, die ihnen vorliegen und die zum Nachweis der Konformität des Produktes erforderlich sind, aushändigen. Auch hier kann die Apotheke nur die Informationen weitergeben, die ihr vorliegen. Wenn, wie zu erwarten, keine Konformitätserklärung vom Hersteller zur Verfügung gestellt wurde, kann die Apotheke schlichtweg auch nicht besser informieren. Hier besteht aber für den Händler beziehungsweise die Apotheke nach Unterabsatz 2 die Möglichkeit, diese Pflicht vertraglich auf den Hersteller abzuwälzen beziehungsweise die Pflicht gilt als erfüllt, wenn der Hersteller die Unterlagen der Behörde zur Verfügung stellt.

Name-Branding, Umverpacken, Auseinzeln:

Einen Händler treffen nach Artikel 16 Absatz 1 MDR die gleichen Pflichten wie einen Hersteller oder Importeur, wenn Medizinprodukte unter eigenem Namen, eigenem eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke auf dem Markt bereitgestellt werden. Eine Ausnahmemöglichkeit besteht, wenn mit dem Hersteller vertraglich vereinbart wird, dass dieser in der Kennzeichnung angegeben wird und weiterhin die nach der MDR geltenden Anforderungen für Hersteller übernimmt. Es bleibt also durchaus möglich, mit diesen Einschränkungen Nasensprays oder Ähnliches mit eigenem Apothekenlogo zu verkaufen.

Ebenso tritt der Händler in die Herstellerpflichten ein, wenn er die Zweckbestimmung ändert oder Änderungen, die Auswirkung auf die Konformität haben, vornimmt. Es darf also aus einem Inhalationsgerät kein Luftbefeuchter gebaut werden. Ausgenommen von dieser Regelung sind hier Montagen und Anpassungen für den Patienten ohne Zweckänderungen des Medizinproduktes.

Zum Hersteller wird der Händler gleichsam nicht beziehungsweise nimmt keine Änderungen eines bereits im Verkehr befindlichen Medizinproduktes vor, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 16 Absatz 2 MDR vorliegen.

Wenn er lediglich dem Produkt eine Gebrauchsanweisung auf Deutsch beifügt, entstehen ihm keine Herstellerpflichten.

Ändert er die äußere Verpackung oder die Packungsgröße, wenn das Umverpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Markt zu vermarkten, dann wird er nur nicht als Hersteller gewertet, wenn der Originalzustand des Produktes nicht beeinträchtigt wird. Bei Produkten, die steril in den Verkehr gebracht werden, gilt der Originalzustand als beeinträchtigt, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken beziehungsweise Auseinzeln geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird. Sind Produkte wie Einmalspritzen zum Beispiel einzeln eingeschweißt und müssen nur aus ihrer Aneinanderreihung abgetrennt werden, gilt der Originalzustand als nicht beeinträchtigt.

Es muss jedoch noch eine weitere Voraussetzung erfüllt werden. Die Änderung der Umverpackung und oder der Packungsgröße muss erforderlich für die Vermarktung in dem jeweiligen Mitgliedstaat sein. Ist das Umverpacken erforderlich, wenn der Arzt eine Stückzahl verschreibt, die im Handel nicht erhältlich ist? Kann der Apotheker weiter aus Großpackungen trotz kleinerer, auf dem Markt erhältlicher Packungsgrößen umverpacken? Was ist, wenn das Produkt in anderen Mitgliedstaaten nur in Großpackungen erhältlich ist und in Deutschland nur die Abgabe kleinerer Abpackungen zulässig ist? In letzterem Fall wird man davon ausgehen können, dass dann ein Umverpacken zur Vermarktung auf dem deutschen Markt erforderlich ist. Ebenso erscheint es vertretbar, dass wenn nur Großpackungen auf dem Markt erhältlich sind und der Arzt eine kleinere Stückzahl verordnet, ein Umverpacken erforderlich ist. Bedenken bestehen, ob an der Praxis aus Großverpackungen auszueinzeln, obwohl kleinere Packungsgrößen auf dem Markt erhältlich sind, festgehalten werden kann. Hier wird eine Bewertung der Aufsichtsbehörden noch abzuwarten sein, um Rechtssicherheit für die Händler zu schaffen.

Der Händler ist nach Artikel 16 Absatz 3 MDR dazu verpflichtet, ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem zu führen, um die Qualität des Umverpackens zu sichern und zur Kontrolle, dass die von ihm beigefügten Gebrauchsanweisungen auf dem aktuellen Stand und richtig übersetzt sind. Das Qualitätsmanagementsystem muss auch sicherstellen, dass der Händler über notwendige Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das Medizinprodukt bei Sicherheitsproblemen oder zur Herstellung der Konformität des Produktes ergreift.

Hat der Händler nach Artikel 16 Absatz 2 MDR umverpackt oder eine Gebrauchsanweisung beigefügt, treffen ihn Kennzeichnungspflichten. Er muss auf dem Produkt oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Umverpackung seine Handlung, das Umverpacken und Beifügen von Gebrauchsanweisungen, angeben sowie seinen Namen, eingetragenen Handelsnamen oder Marke, seine Niederlassung und Anschrift, damit sein tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.

Als sei das nicht schon aufwendig genug, sieht die MDR in Artikel 16 Absatz 4 darüber hinaus vor, dass der Händler 28 Tage, bevor er das Produkt auf dem Markt bereitstellt, den Hersteller und die zuständige Behörde auf Länderebene über seine Absicht unterrichtet, ein umverpacktes Produkt auf dem Markt bereitzustellen. Auf Verlangen hat der Händler der zuständigen Behörde und dem Hersteller ein Modell seines umverpackten Produktes zur Verfügung zu stellen. Der Hersteller auf der anderen Seite legt innerhalb dieser 28 Tage der Behörde eine entsprechende Bescheinigung vor, die von einer benannten Stelle ausgestellt wurde und das Qualitätsmanagementsystem des Händlers als den Anforderungen des Art. 16 Absatz 3 MDR entsprechend bestätigt.

Seite<123>

Mehr von Avoxa