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Untersuchungen laufen

NDMA-Kontamination in Metformin

Auch wenn das NDMA-Problem im Falle von Metformin momentan objektiv als so marginal eingeschätzt wird, dass noch kein Handeln seitens der Aufsichtsbehörden erforderlich scheint, kann sich der aktuelle Fall für die Volksgesundheit noch als sehr relevant erweisen. Denn dass es für Patienten schwierig sein kann, quantitative Informationen korrekt einzuordnen, hat der Valsartan-Skandal deutlich gezeigt. Um so wichtiger wird es sein, bei jeder Metformin-Abgabe darauf zu verweisen, dass es sich hierbei um ein lebenswichtiges Medikament handelt, das dringend einzunehmen ist.

Zusätzlich ist aus pharmazeutischer Sicht immer wieder zu betonen und zu fordern, dass derartige Verunreinigungen, auch wenn sie keine »Höchstmengen« überschreiten, nicht vorkommen dürfen.

Doch wie kommt NDMA überhaupt ins Metformin? Prinzipiell sind zwei Kontaminationsquellen denkbar: die Synthesestrategie oder verunreinigte Lösungsmittel. »Obwohl nicht zwingend ausgeschlossen ist, dass die Verunreinigung durch die Synthese in das Produkt gelangt ist, sprechen die geringen Konzentrationen eher für einen Eintrag durch nicht ganz saubere Lösungsmittel«, sagte Professor Dr. Fritz Sörgel vom Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung in Heroldsberg der PZ. Das war auch schon im Fall des NDMA-kontaminierten Ranitidins ein wahrscheinliches Szenario. Gerade wegen dieser Lösungsmittelproblematik wird Metformin sicherlich nicht der letzte Wirkstoff sein, bei dem NDMA als Verunreinigung identifiziert wird.

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