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Sicherheit

Maßnahmen gegen Blutgerinnsel unter Tofacitinib 

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur kommt zu dem Schluss, dass der Januskinase-Hemmer Tofacitinib (Xeljanz®) das Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen erhöht, wenn bei Patienten ohnehin eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein solches Ereignis vorliegt. Die Experten raten dazu, den Wirkstoff in solchen Fällen nur mit Vorsicht einzusetzen.
Sven Siebenand
31.10.2019
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Zu den besonders gefährdeten Patienten zählen laut PRAC solche mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, sowie Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen. Die für bestimmte Fälle mögliche Erhaltungsdosis von zweimal täglich 10 mg Wirkstoff zur Therapie von Colitis ulcerosa (CU) ist bei oben genannten Risikopatienten nicht anzuwenden, es sei denn, es gibt keine Behandlungsalternative.

Ferner empfiehlt der Ausschuss, dass Über-65-Jährige grundsätzlich nur dann Tofacitinib einnehmen sollten, wenn keine andere Behandlungsoption bei ihnen möglich ist. Dies betrifft auch die anderen Anwendungsgebiete von Tofacitinib. Der Kinasehemmer ist auch bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.

Bereits im Mai 2019 hatte der PRAC erste Maßnahmen zum Umgang mit Tofacitinib verkündet. Die neuen Empfehlungen werden sie ersetzen. Sie wurden bereits an den Ausschuss für Humanarzneimittel weitergeleitet, der letztlich darüber entscheidet. In der Regel folgt er dabei dem Votum des PRAC.

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